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수반되는 기관 절개술 및 폐 절제술

2011년 1월 18일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

수술 후 폐기능이 저하된 환자에서 기관절개술과 폐절제술을 동시에 시행한 환자

이 프로토콜은 기관절개술이 폐 수술 직후에 수행되는지(즉, 동반 기관 절개술)은 고위험 환자의 수술 후 결과를 향상시킬 수 있습니다. 기관 절개술을 병행하면 기계 환기 기간과 호흡기 합병증의 수를 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 폐절제 후 호흡부전은 주요 합병증이다. 여러 연구에서 수술 후 예측 가능성이 낮은 폐 기능이 기계 환기(MV)의 예측 요인이라고 제안합니다. MV가 필요한 중환자의 경우 조기 기관 절개술은 MV 기간과 중환자실 체류 기간을 단축할 수 있습니다.

연구 목적: 동시 기관절개술(CT)이 MV의 길이를 감소시키고 예측 가능한 1초 내 강제 호기량(FEV1ppo) < 50%인 환자의 결과를 개선하는지 여부를 결정합니다. 우리는 같은 전신 마취하에 폐 절제술 직후에 수행되는 기관 절개술을 CT라고 부릅니다.

방법: 공개 단일 중심 무작위 통제 시험이 설계되었습니다. 포함 및 제외 기준은 아래에 언급되어 있습니다. FEV1ppo는 전폐절제술의 신티그래픽 방법의 평균과 폐엽절제술 및 분절절제술의 절제된 분절 수의 평균으로 계산됩니다. 무작위 배정은 수술 전날 이루어집니다. 절차는 개복 외과적 기관절개술이 될 것입니다. 무작위 배정부터 퇴원까지 일일 데이터베이스가 완성됩니다. 기본 및 보조 기준은 아래에 언급되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • CHU clermont-ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 79세 사이의 나이
  • 의심되는 폐암의 수술 전 진단
  • 지침에 따라 수술 가능한 것으로 간주되는 환자
  • 30% < 수술 후 예상 FEV1 < 50%
  • 환자가 얻은 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • - 18세 미만 79세 이상
  • 임산부
  • 수술 전 기관절개술
  • 수술 후 성대 마비
  • 수술 후 횡격막 마비(폐절제술 제외)
  • 신경근 장애
  • 이전 인두 또는 후두 수술
  • 기관절개술을 위험하게 만드는 목의 해부학적 기형
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 퇴원까지의 기계적 환기 일수
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
60일 사망률
기간: 2 개월
2 개월
ICU 체류 기간
기간: 2 개월
2 개월
입원 기간
기간: 2 개월
2 개월
폐렴, 재환기, 섬유기관지경을 필요로 하는 무기폐, 비심인성 폐부종, >7일 공기 누출, 기관지-흉막 누공, 폐색전증, 축농증으로 정의되는 수술 후 호흡기 합병증의 누적 발생률
기간: 2 개월
2 개월
치료가 필요한 부정맥, 강심제를 필요로 하는 심부전, 급성 관상동맥 뇌졸중으로 정의되는 수술 후 심장 합병증의 누적 발생률
기간: 2 개월
2 개월
후두 및 기관 합병증
기간: 2 개월
2 개월
일반적인 합병증
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Marc Filaire, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0064

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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