Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přetrvávání dvou protilátek proti GBS u žen dříve imunizovaných vakcínou proti GBS

8. února 2020 aktualizováno: Novartis Vaccines

Rozšířená studie fáze I k posouzení dlouhodobé perzistence protilátek proti GBS sérotypu Ib a III u žen dříve imunizovaných vakcínou GBS Ib a III Crm-glykokonjugát

Tato studie se zabývá imunitní reakcí těla na vakcínu GBS 2 roky po podání původní vakcíny (vakcín) ve studii V98P2. Bude odebrána krev a vyhodnocena hladina protilátek proti GBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Švýcarsko
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které daly písemný souhlas.
  • Jedinci, kteří se účastnili V98P2 a dostali kompletní plán očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které neudělily písemný souhlas.
  • Jedinci, kteří nedostali kompletní schéma očkování proti V98P2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1
Toto je flebotomická studie.
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS).

V této studii nebude podávána žádná vakcína. Vyžaduje se pouze jedna studijní návštěva.

Subjekty se vrátí na kliniku na jednu návštěvu za 24 měsíců (± 3 měsíce) po poslední injekci podané ve studii V98P2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanoví se také údaje o odpovědi protilátky (Ab) 24 měsíců po poslední injekci podané ve studii V98P2 GMC, GMR a související 95% intervaly spolehlivosti.
Časové okno: 24 měsíců po poslední injekci z V98P2
24 měsíců po poslední injekci z V98P2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • V98P2E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptococcus skupiny B (GBS) nemoc

Klinické studie na Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit