Une étude pour évaluer la persistance de deux anticorps anti-GBS chez des femmes précédemment immunisées avec un vaccin anti-GBS
8 février 2020 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude d'extension de phase I pour évaluer la persistance à long terme des anticorps anti-GBS des sérotypes Ib et III chez les femmes précédemment immunisées avec un vaccin GBS Ib et III Crm-glycoconjugué
Cette étude examine la réponse immunitaire de l'organisme à un vaccin contre le SGB 2 ans après l'administration du ou des vaccins originaux dans l'étude V98P2.
Le sang sera prélevé et évalué pour les niveaux d'anticorps GBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
CH - 6853 Ligornetto
-
Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Suisse
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont donné leur consentement écrit.
- Individus ayant participé au V98P2 et ayant reçu le calendrier complet des vaccinations.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui n'ont pas donné leur consentement écrit.
- Sujets qui n'ont pas reçu le calendrier complet de vaccination dans V98P2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras 1
Il s'agit d'une étude de phlébotomie.
|
Aucun vaccin ne sera administré dans cette étude. Une seule visite d'étude est requise. Les sujets retourneront à la clinique pour une seule visite à 24 mois (± 3 mois) après la dernière injection administrée dans l'étude V98P2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les données de réponse des anticorps (Ac) 24 mois après la dernière injection administrée dans l'étude V98P2, les GMC, les GMR et les intervalles de confiance à 95 % associés seront également déterminés.
Délai: 24 mois après la dernière injection de V98P2
|
24 mois après la dernière injection de V98P2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2020
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V98P2E1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .