Исследование по оценке персистенции двух антител к GBS у женщин, ранее иммунизированных вакциной против GBS
8 февраля 2020 г. обновлено: Novartis Vaccines
Расширенное исследование фазы I для оценки долгосрочной персистенции антител серотипов Ib и III к СГБ у женщин, ранее иммунизированных вакциной СГБ Ib и III Crm-гликоконъюгат
В этом исследовании рассматривается иммунный ответ организма на вакцину против GBS через 2 года после того, как в исследовании V98P2 были введены исходные вакцины.
Кровь будет взята и оценена на уровень антител к GBS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CH - 6853 Ligornetto
-
Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Швейцария
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Лица, давшие письменное согласие.
- Лица, участвовавшие в V98P2 и получившие полный график прививок.
Критерий исключения:
- Лица, не давшие письменного согласия.
- Субъекты, которые не получили полный график вакцинации в V98P2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука 1
Это флеботомическое исследование.
|
В этом исследовании вакцина не будет вводиться. Требуется только один ознакомительный визит. Субъекты вернутся в клинику для однократного посещения через 24 месяца (± 3 месяца) после последней инъекции, введенной в исследовании V98P2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Также будут определены данные ответа антител (Ab) через 24 месяца после последней инъекции, введенной в исследовании V98P2 GMC, GMR и соответствующие 95% доверительные интервалы.
Временное ограничение: 24 месяца после последней инъекции V98P2
|
24 месяца после последней инъекции V98P2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V98P2E1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .