Un estudio para evaluar la persistencia de dos anticuerpos GBS en mujeres previamente inmunizadas con una vacuna GBS
8 de febrero de 2020 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de extensión de fase I para evaluar la persistencia a largo plazo de los anticuerpos contra los serotipos Ib y III de GBS en mujeres previamente inmunizadas con una vacuna GBS Ib y III Crm-Glycoconjugate
Este estudio analiza la respuesta inmunitaria del cuerpo a una vacuna contra el GBS 2 años después de que se administraron las vacunas originales en el estudio V98P2.
Se extraerá sangre y se evaluarán los niveles de anticuerpos GBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CH - 6853 Ligornetto
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Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Suiza
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas que hayan dado su consentimiento por escrito.
- Individuos que participaron en V98P2 y recibieron el calendario completo de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Personas que no hayan dado su consentimiento por escrito.
- Sujetos que no recibieron el calendario completo de vacunación en V98P2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo 1
Este es un estudio de flebotomía.
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No se administrará ninguna vacuna en este estudio. Solo se requiere una visita de estudio. Los sujetos regresarán a la clínica para una sola visita a los 24 meses (± 3 meses) después de la última inyección administrada en el estudio V98P2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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También se determinarán los datos de respuesta de anticuerpos (Ab) a los 24 meses después de la última inyección administrada en el estudio V98P2 GMC, GMR e intervalos de confianza del 95 % asociados.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la última inyección de V98P2
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24 meses después de la última inyección de V98P2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V98P2E1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .