- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01053767
Badanie mające na celu ocenę trwałości dwóch przeciwciał przeciwko GBS u kobiet wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciw GBS
8 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Badanie rozszerzone fazy I w celu oceny długoterminowej trwałości przeciwciał serotypów GBS Ib i III u kobiet wcześniej uodpornionych szczepionką GBS Ib i III Crm-glikokoniugat
To badanie dotyczy odpowiedzi immunologicznej organizmu na szczepionkę GBS 2 lata po podaniu oryginalnej szczepionki w badaniu V98P2.
Krew zostanie pobrana i oceniona pod kątem poziomu przeciwciał przeciwko GBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CH - 6853 Ligornetto
-
Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Szwajcaria
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły pisemną zgodę.
- Osoby, które uczestniczyły w V98P2 i otrzymały pełny harmonogram szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyraziły pisemnej zgody.
- Pacjenci, którzy nie otrzymali pełnego harmonogramu szczepień w V98P2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię 1
To jest badanie flebotomii.
|
W tym badaniu nie zostanie podana żadna szczepionka. Wymagana jest tylko jedna wizyta studyjna. Pacjenci wrócą do kliniki na jedną wizytę po 24 miesiącach (± 3 miesiące) od ostatniego wstrzyknięcia podanego w badaniu V98P2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określone zostaną również dane odpowiedzi przeciwciał (Ab) po 24 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia podanego w badaniu V98P2 GMC, GMR i powiązane 95% przedziały ufności.
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu z V98P2
|
24 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu z V98P2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V98P2E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Streptococcus grupy B (GBS).
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyKolonizacja Streptococcus grupy B (GBS).Pakistan
-
NovartisNovartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Novartis VaccinesZakończonyInwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Novartis VaccinesZakończonyInwazyjna choroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesZakończonyStreptococcus agalactiae | Choroba GBSStany Zjednoczone
-
University of OxfordWellcome TrustZakończonyStreptococcus Agalactiae (streptococcus grupa B)Kenia
-
William Beaumont HospitalsZakończonyStreptococcus grupy BStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineZakończonyStreptococcus grupy BBelgia
-
George Washington UniversityZakończonyStreptococcus grupy BStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS).
-
Novartis VaccinesZakończonyInfekcje paciorkowcoweAfryka Południowa
-
NovartisNovartis VaccinesZakończonyChoroba Streptococcus grupy B (GBS).Szwajcaria
-
Universidade Federal de PernambucoNieznanyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineZakończonyStreptococcus grupy BBelgia
-
Drugs for Neglected DiseasesMakerere University; The Netherlands Cancer Institute; Kenya Medical Research... i inni współpracownicyZakończonyLeiszmanioza trzewnaEtiopia, Kenia, Sudan, Uganda
-
Novartis VaccinesZakończonyChoroba meningokokowaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
BLIS Technologies LimitedRekrutacyjny
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończony