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Eine Studie zur Bewertung der Persistenz von zwei GBS-Antikörpern bei Frauen, die zuvor mit einem GBS-Impfstoff geimpft wurden

8. Februar 2020 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine Phase-I-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitpersistenz von GBS-Serotyp-Ib- und III-Antikörpern bei Frauen, die zuvor mit einem GBS-Ib- und III-Crm-Glykokonjugat-Impfstoff immunisiert wurden

Diese Studie untersucht die Immunantwort des Körpers auf einen GBS-Impfstoff zwei Jahre nach der Verabreichung des/der Originalimpfstoff(e) in der V98P2-Studie. Es wird Blut abgenommen und auf den GBS-Antikörperspiegel untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Schweiz
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine schriftliche Einwilligung gegeben haben.
  • Personen, die an V98P2 teilgenommen haben und den vollständigen Impfplan erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine schriftliche Einwilligung erteilt haben.
  • Probanden, die in V98P2 nicht den vollständigen Impfplan erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1
Dies ist eine Aderlassstudie.
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS).

In dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht. Es ist nur ein Studienbesuch erforderlich.

Die Probanden kehren 24 Monate (± 3 Monate) nach der letzten im Rahmen der V98P2-Studie verabreichten Injektion für einen einzigen Besuch in die Klinik zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es werden auch Daten zur Antikörperreaktion (Ab) 24 Monate nach der letzten in der Studie V98P2 verabreichten Injektion von GMCs, GMRs und zugehörigen 95 %-Konfidenzintervallen ermittelt.
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Injektion von V98P2
24 Monate nach der letzten Injektion von V98P2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V98P2E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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