以前に GBS ワクチンを接種した女性における 2 つの GBS 抗体の持続性を評価する研究
2020年2月8日 更新者：Novartis Vaccines
GBS Ib および III Crm-複合糖質ワクチンで以前に予防接種を受けた女性における GBS 血清型 Ib および III 抗体の長期持続性を評価する第 I 相延長研究
この研究では、V98P2 研究で最初のワクチンが投与されてから 2 年後の GBS ワクチンに対する体の免疫反応を調べています。
血液が採取され、GBS 抗体レベルが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CH - 6853 Ligornetto
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Via Mastri, 36、CH - 6853 Ligornetto、スイス
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面による同意を与えた個人。
- V98P2 に参加し、完全なスケジュールのワクチン接種を受けた人。
除外基準:
- 書面による同意を与えていない個人。
- V98P2のワクチン接種の完全なスケジュールを受けていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：アーム1
これは瀉血の研究です。
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この研究ではワクチンは投与されません。 必要な研修訪問は 1 回だけです。 被験者は、V98P2 研究で投与された最後の注射から 24 か月 (± 3 か月) 後に 1 回の来院のためにクリニックに戻ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究Ｖ９８Ｐ２で与えられた最後の注射から２４か月後の抗体（Ａｂ）応答データ、ＧＭＣ、ＧＭＲ、および関連する９５％信頼区間も決定される。
時間枠：V98P2 による最後の注射から 24 か月後
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V98P2 による最後の注射から 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月8日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V98P2E1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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