En studie för att bedöma persistensen av två GBS-antikroppar hos kvinnor som tidigare vaccinerats med ett GBS-vaccin
8 februari 2020 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas I-förlängningsstudie för att bedöma långtidsbeständigheten av GBS-serotyp Ib och III-antikroppar hos kvinnor som tidigare immuniserats med ett GBS Ib och III Crm-glykokonjugatvaccin
Denna studie tittar på kroppens immunsvar på ett GBS-vaccin 2 år efter att det eller de ursprungliga vaccinerna gavs i V98P2-studien.
Blod kommer att tas och utvärderas för GBS-antikroppsnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CH - 6853 Ligornetto
-
Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Schweiz
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som har gett skriftligt samtycke.
- Individer som deltog i V98P2 och fick det fullständiga schemat för vaccinationer.
Exklusions kriterier:
- Personer som inte har gett skriftligt samtycke.
- Försökspersoner som inte fick det fullständiga schemat för vaccination i V98P2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1
Detta är en flebotomistudie.
|
Inget vaccin kommer att administreras i denna studie. Endast ett studiebesök krävs. Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken för ett enda besök 24 månader (± 3 månader) efter den sista injektionen som gavs i V98P2-studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antikroppssvarsdata (Ab) 24 månader efter den sista injektionen som gavs i studie V98P2 GMC, GMR och associerade 95 % konfidensintervall kommer också att fastställas.
Tidsram: 24 månader efter senaste injektion från V98P2
|
24 månader efter senaste injektion från V98P2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2020
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- V98P2E1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .