Een studie om de persistentie van twee GBS-antilichamen te beoordelen bij vrouwen die eerder zijn geïmmuniseerd met een GBS-vaccin
8 februari 2020 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een Fase I Verlengingsstudie om de persistentie op lange termijn van GBS-serotypes Ib en III-antilichamen te beoordelen bij vrouwen die eerder geïmmuniseerd waren met een GBS Ib en III Crm-Glycoconjugate-vaccin
Deze studie kijkt naar de immuunrespons van het lichaam op een GBS-vaccin 2 jaar nadat de originele vaccin(s) in de V98P2-studie werden gegeven.
Er wordt bloed afgenomen en beoordeeld op GBS-antilichaamniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CH - 6853 Ligornetto
-
Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Zwitserland
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven.
- Personen die hebben deelgenomen aan V98P2 en het volledige schema met vaccinaties hebben ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven.
- Proefpersonen die niet het volledige vaccinatieschema in V98P2 hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm 1
Dit is een aderlatingsonderzoek.
|
In deze studie zal geen vaccin worden toegediend. Er is slechts één studiebezoek vereist. De proefpersonen zullen 24 maanden (± 3 maanden) na de laatste injectie die in het V98P2-onderzoek is toegediend, voor een enkel bezoek terugkeren naar de kliniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antilichaam (Ab) responsgegevens 24 maanden na de laatste injectie gegeven in studie V98P2 GMC's, GMR's en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen ook worden bepaald.
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste injectie vanaf V98P2
|
24 maanden na de laatste injectie vanaf V98P2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- V98P2E1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .