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Uno studio per valutare la persistenza di due anticorpi GBS nelle donne precedentemente immunizzate con un vaccino GBS

8 febbraio 2020 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di estensione di fase I per valutare la persistenza a lungo termine degli anticorpi dei sierotipi GBS Ib e III nelle donne precedentemente immunizzate con un vaccino GBS Ib e III Crm-glicoconiugato

Questo studio esamina la risposta immunitaria dell'organismo a un vaccino GBS 2 anni dopo la somministrazione del vaccino o dei vaccini originali nello studio V98P2. Il sangue verrà prelevato e valutato per i livelli di anticorpi GBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Svizzera
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno dato il consenso scritto.
  • Individui che hanno partecipato a V98P2 e hanno ricevuto il programma completo delle vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno dato il consenso scritto.
  • Soggetti che non hanno ricevuto il programma completo di vaccinazione in V98P2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1
Questo è uno studio di flebotomia.
Biologico: Vaccino contro lo streptococco di gruppo B (GBS).

In questo studio non verrà somministrato alcun vaccino. È richiesta una sola visita di studio.

I soggetti torneranno in clinica per una singola visita a 24 mesi (± 3 mesi) dopo l'ultima iniezione somministrata nello studio V98P2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno inoltre determinati i dati sulla risposta anticorpale (Ab) a 24 mesi dall'ultima iniezione somministrata nello studio V98P2 GMC, GMR e gli intervalli di confidenza al 95% associati.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'ultima iniezione da V98P2
24 mesi dopo l'ultima iniezione da V98P2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V98P2E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da streptococco di gruppo B (GBS).

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