Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden GBS-vasta-aineen pysyvyyden arvioimiseksi naisilla, jotka on aiemmin immunisoitu GBS-rokotteella

lauantai 8. helmikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaiheen I laajennustutkimus GBS-serotyyppien Ib ja III vasta-aineiden pitkäaikaisen säilymisen arvioimiseksi naisilla, jotka on aiemmin immunisoitu GBS Ib- ja III Crm-glykokonjugaattirokotteella

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kehon immuunivastetta GBS-rokotteelle 2 vuotta alkuperäisen rokotteen (alkuperäisten rokotteiden) antamisen jälkeen V98P2-tutkimuksessa. Veri otetaan ja arvioidaan GBS-vasta-ainetasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Sveitsi
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
  • Henkilöt, jotka osallistuivat V98P2:een ja saivat täydellisen rokotusaikataulun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta.
  • Koehenkilöt, jotka eivät saaneet täydellistä rokotusaikataulua V98P2:ssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1
Tämä on flebotomiatutkimus.
Biologinen: B-ryhmän streptokokki (GBS) -rokote

Tässä tutkimuksessa ei anneta rokotetta. Vain yksi opintokäynti vaaditaan.

Koehenkilöt palaavat klinikalle yhdellä käynnillä 24 kuukauden (± 3 kuukauden) kuluttua viimeisestä V98P2-tutkimuksessa annetusta injektiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevastetiedot (Ab) määritetään myös 24 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuksessa V98P2 annetusta injektiosta GMC:t, GMR:t ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit.
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen V98P2:n injektion jälkeen
24 kuukautta viimeisen V98P2:n injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V98P2E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokki (GBS) -tauti

Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokki (GBS) -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa