Um estudo para avaliar a persistência de dois anticorpos GBS em mulheres previamente imunizadas com uma vacina GBS
8 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de extensão de Fase I para avaliar a persistência a longo prazo de anticorpos GBS sorotipos Ib e III em mulheres previamente imunizadas com uma vacina GBS Ib e III Crm-Glicoconjugado
Este estudo analisa a resposta imune do corpo a uma vacina GBS 2 anos após a(s) vacina(s) original(is) ter(em) sido administrada(s) no estudo V98P2.
O sangue será coletado e avaliado quanto aos níveis de anticorpos GBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CH - 6853 Ligornetto
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Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Suíça
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que deram consentimento por escrito.
- Indivíduos que participaram do V98P2 e receberam o esquema completo de vacinação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não deram consentimento por escrito.
- Indivíduos que não receberam o esquema completo de vacinação em V98P2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço 1
Este é um estudo de flebotomia.
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Nenhuma vacina será administrada neste estudo. Apenas uma visita de estudo é necessária. Os indivíduos retornarão à clínica para uma única visita 24 meses (± 3 meses) após a última injeção administrada no estudo V98P2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os dados de resposta do anticorpo (Ab) 24 meses após a última injeção administrada no estudo V98P2 GMCs, GMRs e intervalos de confiança de 95% associados também serão determinados.
Prazo: 24 meses após a última injeção de V98P2
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24 meses após a última injeção de V98P2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- V98P2E1
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