Docetaxel a sirolimus u pacientů s pokročilými malignitami

Studované léky:

Docetaxel je určen k zastavení růstu rakovinných buněk, které mohou způsobit odumření buněk. Má se za to, že je slabě účinný při zabíjení krevních cév v nádorové tkáni.

Sirolimus je navržen tak, aby blokoval protein nazývaný savčí cíl rapamycinu (mTOR) uvnitř rakovinné buňky.

Prednison je kortikosteroid, který je podobný přirozenému hormonu vytvářenému vaším tělem. Prednison se často podává v kombinaci s chemoterapií k léčbě rakoviny.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávková hladina kombinace docetaxelu a sirolimu podle toho, kdy jste se do této studie zapojili. Bude testováno až 12 dávkových hladin docetaxelu a sirolimu. Pro každou dávkovou úroveň budou zapsáni tři (3) až 6 účastníků. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka docetaxelu a sirolimu. Jakmile bude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka docetaxelu a sirolimu, může být zařazeno až 12 dalších pacientů k dalšímu studiu bezpečnosti léku při každé z těchto dávek.

Pokud máte rakovinu prostaty, budete dostávat také prednison. Všichni účastníci, kteří dostanou prednison, dostanou stejnou úroveň dávky.

Studium administrace léčiv:

Každý studijní cyklus je 21 dní.

Každý den budete sirolimus užívat ústy 1krát denně. Sirolimus lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale měl by se užívat každý den ve stejnou dobu.

1. den každého cyklu budete dostávat docetaxel žilou po dobu přibližně 1 hodiny.

Pokud užíváte prednison, budete ho užívat 2krát denně ústy s jídlem a vodou.

Studijní návštěvy:

První 3 týdny každý týden a poté přibližně každé 3 týdny bude odebrána krev (asi 5 čajových lžiček) pro rutinní testy. Budete mít také fyzickou zkoušku.

Každých 6 týdnů bude ženám, které mohou mít děti, odebrána krev na těhotenský test.

Přibližně každé tři týdny bude odebrána krev (asi 5 čajových lžiček) pro rutinní testy, kontrolu funkce ledvin a testy biomarkerů.

Přibližně každých 6 týdnů budete mít CT vyšetření a rentgen, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka studia:

Budete studovat tak dlouho, dokud budete mít prospěch. Ze studie budete vyřazeni, pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky.

Následovat:

Pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, budete sledováni, dokud nežádoucí účinek nevymizí nebo se nežádoucí účinek nadále nezlepšuje nebo nezhoršuje. Lékař studie vám sdělí, jaké testy bude nutné provést.

Toto je výzkumná studie. Docetaxel je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu pokročilých rakovin, jako je rakovina prsu, plic a prostaty. Sirolimus je schválen FDA a je komerčně dostupný pro prevenci odmítnutí transplantátu u pacientů po transplantaci ledviny. Prednison je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu rakoviny prostaty, pokud je podáván s docetaxelem.

Kombinace docetaxelu a sirolimu, s prednisonem nebo bez něj, k léčbě pokročilého karcinomu je zkoumána. Většina pacientů v této studii bude dostávat docetaxel a sirolimus. Pokud však máte rakovinu prostaty, budete dostávat docetaxel, prednison a sirolimus.

Do této studie bude zařazeno až 68 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.