Docetaxel og Sirolimus hos patienter med avancerede maligniteter

Studiets stoffer:

Docetaxel er designet til at stoppe væksten af ​​kræftceller, som kan få cellerne til at dø. Det menes også at være svagt effektivt til at dræbe blodkar i tumorvæv.

Sirolimus er designet til at blokere et protein kaldet pattedyrmål for rapamycin (mTOR) inde i kræftcellen.

Prednison er et kortikosteroid, der ligner et naturligt hormon fremstillet af din krop. Prednison gives ofte i kombination med kemoterapi til behandling af kræft.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af kombinationen af ​​docetaxel og sirolimus baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 12 dosisniveauer af docetaxel og sirolimus vil blive testet. Tre (3) til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af docetaxel og sirolimus er fundet. Når først den højeste tolerable dosis af docetaxel og sirolimus er fundet, kan op til 12 flere patienter tilmeldes for yderligere at undersøge lægemidlets sikkerhed ved hver af disse doser.

Hvis du har prostatakræft, får du også prednison. Alle deltagere, der får prednison, vil modtage samme dosisniveau.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus er 21 dage.

Hver dag vil du tage sirolimus gennem munden 1 gang om dagen. Sirolimus kan tages med eller uden mad, men bør tages på samme tid hver dag.

På dag 1 i hver cyklus vil du modtage docetaxel via en vene i løbet af ca. 1 time.

Hvis du tager prednison, vil du tage det 2 gange hver dag gennem munden med mad og vand.

Studiebesøg:

Hver uge i de første 3 uger og derefter ca. hver 3. uge, vil der blive udtaget blod (ca. 5 teskefulde) til rutinemæssige tests. Du skal også have en fysisk undersøgelse.

Hver 6. uge vil kvinder, der kan få børn, få taget blod til en graviditetstest.

Omkring hver tredje uge vil der blive udtaget blod (ca. 5 teskefulde) til rutinemæssige tests, for at kontrollere din nyrefunktion og til biomarkørtest.

Cirka hver 6. uge vil du få foretaget en CT-scanning og røntgenbillede for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil være på studie, så længe du har gavn af det. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen forværres, eller du oplever utålelige bivirkninger.

Opfølgning:

Hvis du oplever utålelige bivirkninger, vil du blive fulgt, indtil bivirkningen er forsvundet, eller bivirkningen ikke fortsætter med at forbedre eller forværres. Undersøgelseslægen vil fortælle dig, hvilke test der skal udføres.

Dette er en undersøgelse. Docetaxel er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af avancerede kræftformer såsom bryst-, lunge- og prostatacancer. Sirolimus er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til forebyggelse af transplantatafstødning hos nyretransplanterede patienter. Prednison er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af prostatacancer, når det gives sammen med docetaxel.

Kombinationen af ​​docetaxel og sirolimus, med eller uden prednison, til behandling af fremskreden cancer er afprøvende. De fleste patienter i denne undersøgelse vil modtage docetaxel og sirolimus. Men hvis du har prostatakræft, vil du modtage docetaxel, prednison og sirolimus.

Op til 68 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.