Доцетаксел и сиролимус у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Исследуемые препараты:

Доцетаксел предназначен для остановки роста раковых клеток, что может привести к их гибели. Считается, что он также слабо эффективен для уничтожения кровеносных сосудов в опухолевой ткани.

Сиролимус предназначен для блокирования белка, называемого мишенью рапамицина млекопитающих (mTOR), внутри раковой клетки.

Преднизон — это кортикостероид, похожий на естественный гормон, вырабатываемый вашим организмом. Преднизон часто назначают в сочетании с химиотерапией для лечения рака.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы комбинации доцетаксела и сиролимуса в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет проверено до 12 уровней доз доцетаксела и сиролимуса. На каждый уровень дозы будут зачислены от трех (3) до 6 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза доцетаксела и сиролимуса. Как только будет найдена максимально переносимая доза доцетаксела и сиролимуса, до 12 дополнительных пациентов могут быть зачислены для дальнейшего изучения безопасности препарата в каждой из этих доз.

Если у вас рак простаты, вы также получите преднизолон. Все участники, получающие преднизолон, получат одинаковую дозу.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый учебный цикл составляет 21 день.

Ежедневно вы будете принимать сиролимус внутрь 1 раз в день. Сиролимус можно принимать независимо от приема пищи, но следует принимать в одно и то же время каждый день.

В 1-й день каждого цикла вам будут вводить доцетаксел внутривенно в течение примерно 1 часа.

Если вы принимаете преднизолон, вы будете принимать его 2 раза в день внутрь с едой и водой.

Учебные визиты:

Каждую неделю в течение первых 3 недель, а затем примерно каждые 3 недели будет браться кровь (около 5 чайных ложек) для обычных анализов. Вам также предстоит медицинский осмотр.

Каждые 6 недель у женщин, способных иметь детей, берут кровь на тест на беременность.

Примерно каждые три недели у вас будут брать кровь (около 5 чайных ложек) для обычных анализов, проверки функции почек и тестов на биомаркеры.

Примерно каждые 6 недель вам будут делать компьютерную томографию и рентген для проверки статуса заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы будете учиться до тех пор, пока будете получать пользу. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится или вы почувствуете невыносимые побочные эффекты.

Следовать за:

Если вы испытываете невыносимые побочные эффекты, за вами будут наблюдать до тех пор, пока побочный эффект не исчезнет или побочный эффект не перестанет улучшаться или ухудшаться. Врач-исследователь скажет вам, какие анализы необходимо будет выполнить.

Это исследовательское исследование. Доцетаксел одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и коммерчески доступен для лечения запущенных форм рака, таких как рак молочной железы, легких и простаты. Сиролимус одобрен FDA и коммерчески доступен для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов с трансплантированной почкой. Преднизолон одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения рака предстательной железы при приеме с доцетакселом.

Комбинация доцетаксела и сиролимуса с преднизоном или без него для лечения распространенного рака находится на стадии исследования. Большинство пациентов в этом исследовании будут получать доцетаксел и сиролимус. Однако, если у вас рак предстательной железы, вы получите доцетаксел, преднизолон и сиролимус.

В этом исследовании примут участие до 68 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.