- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01054313
Доцетаксел и сиролимус у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
Испытание фазы I доцетаксела и сиролимуса у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
Целью данного клинического исследования является определение максимально переносимой дозы комбинации таксотера (доцетаксел) и рапамицина (сиролимус) при назначении пациентам с распространенным раком.
Исследователи также хотят найти максимально переносимую дозу комбинации доцетаксела, сиролимуса и преднизолона при назначении пациентам с распространенным раком простаты. Также будет изучена безопасность обеих комбинаций лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемые препараты:
Доцетаксел предназначен для остановки роста раковых клеток, что может привести к их гибели. Считается, что он также слабо эффективен для уничтожения кровеносных сосудов в опухолевой ткани.
Сиролимус предназначен для блокирования белка, называемого мишенью рапамицина млекопитающих (mTOR), внутри раковой клетки.
Преднизон — это кортикостероид, похожий на естественный гормон, вырабатываемый вашим организмом. Преднизон часто назначают в сочетании с химиотерапией для лечения рака.
Учебные группы:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы комбинации доцетаксела и сиролимуса в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет проверено до 12 уровней доз доцетаксела и сиролимуса. На каждый уровень дозы будут зачислены от трех (3) до 6 участников. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена максимально переносимая доза доцетаксела и сиролимуса. Как только будет найдена максимально переносимая доза доцетаксела и сиролимуса, до 12 дополнительных пациентов могут быть зачислены для дальнейшего изучения безопасности препарата в каждой из этих доз.
Если у вас рак простаты, вы также получите преднизолон. Все участники, получающие преднизолон, получат одинаковую дозу.
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Каждый учебный цикл составляет 21 день.
Ежедневно вы будете принимать сиролимус внутрь 1 раз в день. Сиролимус можно принимать независимо от приема пищи, но следует принимать в одно и то же время каждый день.
В 1-й день каждого цикла вам будут вводить доцетаксел внутривенно в течение примерно 1 часа.
Если вы принимаете преднизолон, вы будете принимать его 2 раза в день внутрь с едой и водой.
Учебные визиты:
Каждую неделю в течение первых 3 недель, а затем примерно каждые 3 недели будет браться кровь (около 5 чайных ложек) для обычных анализов. Вам также предстоит медицинский осмотр.
Каждые 6 недель у женщин, способных иметь детей, берут кровь на тест на беременность.
Примерно каждые три недели у вас будут брать кровь (около 5 чайных ложек) для обычных анализов, проверки функции почек и тестов на биомаркеры.
Примерно каждые 6 недель вам будут делать компьютерную томографию и рентген для проверки статуса заболевания.
Продолжительность обучения:
Вы будете учиться до тех пор, пока будете получать пользу. Вы будете исключены из исследования, если болезнь ухудшится или вы почувствуете невыносимые побочные эффекты.
Следовать за:
Если вы испытываете невыносимые побочные эффекты, за вами будут наблюдать до тех пор, пока побочный эффект не исчезнет или побочный эффект не перестанет улучшаться или ухудшаться. Врач-исследователь скажет вам, какие анализы необходимо будет выполнить.
Это исследовательское исследование. Доцетаксел одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и коммерчески доступен для лечения запущенных форм рака, таких как рак молочной железы, легких и простаты. Сиролимус одобрен FDA и коммерчески доступен для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов с трансплантированной почкой. Преднизолон одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения рака предстательной железы при приеме с доцетакселом.
Комбинация доцетаксела и сиролимуса с преднизоном или без него для лечения распространенного рака находится на стадии исследования. Большинство пациентов в этом исследовании будут получать доцетаксел и сиролимус. Однако, если у вас рак предстательной железы, вы получите доцетаксел, преднизолон и сиролимус.
В этом исследовании примут участие до 68 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенным или метастатическим раком, рефрактерным к стандартной терапии, с рецидивом после стандартной терапии или у которых нет доступной стандартной терапии, улучшающей выживаемость как минимум на три месяца.
- У пациентов должно быть не менее 5 периодов полувыведения или трех недель, в зависимости от того, что короче, после предыдущей таргетной или биологической терапии; пациенты должны быть по крайней мере три недели после предыдущей цитотоксической терапии. Кроме того, пациенты должны быть >/= 3 недель после предыдущего терапевтического облучения или серьезной операции. Пациенты могли получить паллиативное локализованное облучение непосредственно перед или во время лечения, при условии, что облучение не доставляется только к месту заболевания, которое лечат в соответствии с этим протоколом. Терминальная фаза полувыведения доцетаксела составляет 11,1 часа; сиролимус, 14,5 часов.
- продолжение критерия № 2 Разрешена предыдущая терапия ингибиторами mTOR (эверолимус, темсиролимус и сиролимус) и таксанами (включая паклитаксел, абраксан/ABI-007 и доцетаксел).
- Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </= 3
- У пациентов должна быть нормальная функция органов и костного мозга, определяемая как: абсолютное количество нейтрофилов >/= 1000/мл; тромбоциты >/=50 000/мл; креатинин </= 2 x верхняя граница нормы (ВГН); общий билирубин </= 3x ULN; ALT(SGPT) </= 3 x ВГН; холестерин </= 350 мг/дл; триглицериды </= 400 мг/дл.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 30 дней после приема последней дозы.
- Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия.
- Пациенты, уже получающие терапию агонистами гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) (например, ацетат гозерелина, ацетат лейпролида) по поводу метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы в течение трех месяцев до включения в это исследование, могут продолжать это вмешательство, пока они включены в этот протокол. Пациенты, принимающие аналоги соматостатина (например, октреотид) для контроля симптомов в течение трех месяцев до включения в это исследование, могут продолжать принимать это вмешательство, пока они включены в этот протокол.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, неконтролируемую астму, потребность в гемодиализе и потребность в искусственной вентиляции легких.
- Беременные или кормящие женщины.
- История гиперчувствительности к доцетакселу или любому компоненту препарата.
- Гиперчувствительность к сиролимусу или любому компоненту препарата в анамнезе.
- Пациенты, продолжающие принимать препараты, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4, должны прекратить прием этих препаратов до включения в исследование, за исключением случаев, когда прекращение приема таких препаратов может нанести ущерб здоровью пациента.
- Пациенты не желают или не могут подписать документ об информированном согласии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Доцетаксел + Сиролимус
Начальные дозы доцетаксела 30 мг/м^2 внутривенно каждые 3 недели + сиролимус 1 мг ежедневно
|
Начальная доза 30 мг/м^2 внутривенно (в/в) в течение примерно 1 часа в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Начальная доза 1 мг в сутки внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
5 мг внутрь дважды в день при раке предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Максимально переносимая доза (МПД) доцетаксела - сиролимус
Временное ограничение: Каждую неделю в течение первых 3 недель, затем каждые 3 недели
|
Каждую неделю в течение первых 3 недель, затем каждые 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filip Janku, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Доцетаксел
- Преднизолон
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0558
- NCI-2011-00545 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Доцетаксел (Таксотер)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйПродвинутые солидные ракиКорея, Республика
-
SanofiЗавершенныйНовообразования предстательной железыСоединенные Штаты, Франция, Бразилия, Российская Федерация, Австралия, Турция, Индия, Австрия, Израиль, Италия, Мексика, Соединенное Королевство, Германия, Польша, Нидерланды, Южная Африка, Канада
-
pharmaand GmbHFoundation MedicineАктивный, не рекрутирующийМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыСоединенные Штаты, Канада, Испания, Франция, Австралия, Ирландия, Бельгия, Дания, Соединенное Королевство, Германия, Израиль, Италия