Docetaxel e Sirolimus em pacientes com neoplasias avançadas

As drogas do estudo:

O docetaxel foi concebido para interromper o crescimento de células cancerígenas, o que pode causar a morte das células. Acredita-se que seja fracamente eficaz em matar os vasos sanguíneos no tecido do tumor também.

Sirolimus é projetado para bloquear uma proteína chamada alvo mamífero da rapamicina (mTOR) dentro da célula cancerígena.

A prednisona é um corticosteróide semelhante a um hormônio natural produzido pelo seu corpo. A prednisona é frequentemente administrada em combinação com a quimioterapia para tratar o câncer.

Grupos de estudo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será atribuído a você um nível de dose da combinação de docetaxel e sirolimus com base em quando você ingressou neste estudo. Até 12 níveis de dose de docetaxel e sirolimus serão testados. Três (3) a 6 participantes serão inscritos em cada nível de dose. O primeiro grupo de participantes receberá o nível de dose mais baixo. Cada novo grupo receberá uma dose maior do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose tolerável mais alta de docetaxel e sirolimus seja encontrada. Uma vez encontrada a dose tolerável mais alta de docetaxel e sirolimus, até 12 pacientes adicionais podem ser inscritos para um estudo mais aprofundado da segurança do medicamento em cada uma dessas doses.

Se você tem câncer de próstata, também receberá prednisona. Todos os participantes que recebem prednisona receberão o mesmo nível de dose.

Administração do medicamento do estudo:

Cada ciclo de estudo é de 21 dias.

Todos os dias, você tomará sirolimus por via oral 1 vez ao dia. Sirolimo pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.

No dia 1 de cada ciclo, você receberá docetaxel por via intravenosa durante cerca de 1 hora.

Se estiver a tomar prednisona, irá tomá-la 2 vezes por dia por via oral com comida e água.

Visitas de estudo:

Todas as semanas, durante as primeiras 3 semanas e depois a cada 3 semanas, será coletado sangue (cerca de 5 colheres de chá) para exames de rotina. Você também terá um exame físico.

A cada 6 semanas, as mulheres que podem ter filhos farão uma coleta de sangue para um teste de gravidez.

Aproximadamente a cada três semanas, sangue (cerca de 5 colheres de chá) será coletado para testes de rotina, para verificar sua função renal e para testes de biomarcadores.

Aproximadamente a cada 6 semanas, você fará uma tomografia computadorizada e um raio-x para verificar o estado da doença.

Duração do estudo:

Você estará estudando enquanto estiver se beneficiando. Você será retirado do estudo se a doença piorar ou se você tiver efeitos colaterais intoleráveis.

Seguir:

Se sentir efeitos secundários intoleráveis, será seguido até que o efeito secundário seja resolvido ou o efeito secundário não continue a melhorar ou piore. O médico do estudo lhe dirá quais testes precisarão ser realizados.

Este é um estudo investigativo. O docetaxel é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de cânceres avançados, como câncer de mama, pulmão e próstata. Sirolimus é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para a prevenção da rejeição de transplantes em pacientes com transplante renal. A prednisona é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento do câncer de próstata quando administrada com docetaxel.

A combinação de docetaxel e sirolimus, com ou sem prednisona, para tratar o câncer avançado é experimental. A maioria dos pacientes neste estudo receberá docetaxel e sirolimus. No entanto, se você tiver câncer de próstata, receberá docetaxel, prednisona e sirolimus.

Até 68 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.