Bezpečnost a účinnost kariprazinu pro mánii
1. března 2017 aktualizováno: Forest Laboratories
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti kariprazinu u pacientů s akutní mánií spojenou s bipolární poruchou I
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie kariprazinem oproti placebu při léčbě akutních manických nebo smíšených epizod spojených s bipolární poruchou I.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
323
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Forest Investigative Site 106
-
Vizag, Andhra Pradesh, Indie, 530017
- Forest Investigative Site 112
-
-
Durgakund
-
Varanasi, Durgakund, Indie, 221005
- Forest Investigator Site 108
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Forest Investigative Site 103
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Forest Investigative Site 120
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Forest Investigative Site 105
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
- Forest Investigative Site 107
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
- Forest Investigative Site 118
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
- Forest Investigative Site 113
-
Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Forest Investigative Site 115
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- Forest Investigative Site 114
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Forest Investigative Site 101
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422101
- Forest Investigative Site 110
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Forest Investigative Site 111
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411030
- Forest Investigative Site 104
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
- Forest Investigative Site 121
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 200005
- Forest Investigative Site 109
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
- Forest Investigative Site 119
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Forest Investigative Site 004
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Forest Investigative Site 005
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Forest Investigative Site 007
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Forest Investigative Site 009
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Forest Investigative Site 006
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Forest Investigative Site 001
-
-
Missouri
-
Creve Couer, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Forest Investigative Site 008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Forest Investigative Site 010
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Forest Investigative Site 002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacienti v současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro bipolární poruchu I, jak potvrzuje Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (SCID ) manický nebo smíšený typ s psychotickými příznaky nebo bez nich
- Dobrovolně hospitalizován pro současnou manickou epizodu
- Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo elektrokardiogramem (EKG)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou DSM-IV-TR poruchy osy I jiné než bipolární porucha I, která byla primárním cílem léčby během předchozích šesti měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cariprazin
Cariprazin 3 mg - 12 mg tobolky perorální podání, jednou denně po dobu 3 týdnů.
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perorální podávání kapslí placeba odpovídající dávce kariprazinu, jednou denně po dobu 3 týdnů.
|
Pacientům, kteří splňují kritéria vhodnosti, bude podávána perorální dávka placeba jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
YMRS je škála s 11 položkami, která hodnotí manické symptomy na základě toho, jak účastník vnímá svůj stav během předchozích 48 hodin, a také na základě klinického pozorování lékaře během rozhovoru.
Těmito 11 položkami jsou povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita – energie, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, rychlost a množství řeči, porucha myšlení, obsah, rušivě agresivní chování, vzhled a vhled.
Závažnost abnormality pro 7 položek je hodnocena na 5bodové škále (0-4) a 4 položky na 9bodové škále (0-8).
Jednotlivá skóre se sečtou a získá celkové možné skóre od 0 (nejlepší) do 60 (nejhorší).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Analýza byla smíšeným modelem pro opakované měření (MMRM) pozorované případy (OC), s léčebnou skupinou, sdruženým studijním střediskem, návštěvou, interakcí mezi léčebnými skupinami a návštěvami jako faktory, výchozí hodnotou a interakcí mezi základními hodnotami od návštěvy jako kovariáty a nestrukturovaná kovarianční matice.
|
Výchozí stav, týden 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
CGI-S měří zkoušejícího hodnocení celkové závažnosti onemocnění účastníka ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních pacientů, které lékař pozoroval, pomocí 7bodové škály (1=normální, vůbec ne nemocný až 7=mezi extrémně nemocní účastníci).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Analýza byla založena na MMRM s použitím údajů o pozorovaných případech (OC), s léčebnou skupinou, sdruženým studijním střediskem, návštěvou, interakcí mezi léčebnými skupinami a návštěvami jako faktory, výchozí hodnotou a interakcí výchozí hodnoty od návštěvy jako kovarianty a nestrukturovanou kovariancí matice.
|
Výchozí stav, týden 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McIntyre RS, Masand PS, Earley W, Patel M. Cariprazine for the treatment of bipolar mania with mixed features: A post hoc pooled analysis of 3 trials. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:600-606. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.020. Epub 2019 Jul 5.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I, Yatham LN. Clinically relevant response and remission outcomes in cariprazine-treated patients with bipolar I disorder. J Affect Disord. 2018 Jan 15;226:239-244. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.040. Epub 2017 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .