Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cariprazine biztonságossága és hatékonysága mániában

2017. március 1. frissítette: Forest Laboratories

Kettős vak, placebo-kontrollált, a cariprazine biztonságosságának és hatásosságának értékelése az I. bipoláris zavarhoz kapcsolódó akut mániában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a cariprazine monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó akut mániás vagy vegyes epizódok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Forest Investigative Site 002
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi, Durgakund, India, 221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik, Maharashtra, India, 422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Forest Investigative Site 119

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt
  • Azok a betegek, akik jelenleg megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) kritériumainak az I. bipoláris zavarra vonatkozóan, amint azt a Strukturált Klinikai Interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve negyedik kiadása (SCID) megerősítette ) mániás vagy vegyes típusú pszichotikus tünetekkel vagy anélkül
  • Önkéntes kórházba került a jelenlegi mániás epizód miatt
  • Normál fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel és/vagy elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél DSM-IV-TR diagnózissal diagnosztizáltak egy, az I. bipoláris rendellenességtől eltérő I. tengely rendellenességet, amely a kezelés elsődleges fókuszában volt az előző hat hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cariprazine
Cariprazine 3 mg - 12 mg kapszula szájon át, naponta egyszer 3 héten keresztül.
Drog: Cariprazine
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri adag cariprazint kapnak.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dózisnak megfelelő cariprazine kapszula szájon át, naponta egyszer 3 héten keresztül.
Drog: Placebo
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, napi egyszeri orális adag placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámában a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az YMRS egy 11 tételből álló skála, amely a mániás tüneteket értékeli a résztvevő által az elmúlt 48 órában tapasztalt állapotának, valamint az orvosnak az interjú alatti klinikai megfigyelései alapján. A 11 elem: emelkedett hangulat, fokozott motoros aktivitás-energia, szexuális érdeklődés, alvás, ingerlékenység, beszéd sebessége és mennyisége, nyelvi-gondolati zavar, tartalom, bomlasztó-agresszív viselkedés, megjelenés és belátás. Az abnormalitás súlyosságát 7-tételes skálán egy 5-pontos skálán (0-4), a 4-esét pedig egy 9-es skálán (0-8) értékelik. Az egyéni pontszámok összegzése a lehetséges 0 (legjobb) és 60 (legrosszabb) közötti összpontszám érdekében. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzés vegyes modell volt az ismételt mérésekkel (MMRM) megfigyelt esetekre (OC), a kezelési csoporttal, az összevont vizsgálati központtal, a látogatással, a kezelési csoportonkénti interakcióval mint faktorral, a kiindulási értékkel és az alapvonalonkénti interakcióval mint kovariánssal és egy strukturálatlan kovariancia mátrix.
Alapállapot, 3. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) összpontszámában a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
A CGI-S méri a vizsgáló értékelését a résztvevő betegségének általános súlyosságára vonatkozóan, összehasonlítva az orvos által megfigyelt más betegek betegségének súlyosságával egy 7 fokozatú skála segítségével (1 = normál, egyáltalán nem beteg 7 = a legszélsőségesebbek között) beteg résztvevők). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzés a megfigyelt esetek (OC) adatait használó MMRM-en alapult, a kezelési csoporttal, az összevont vizsgálati központtal, a látogatással, a kezelési csoportonkénti interakcióval mint faktorral, a kiindulási értékkel és az alapvonalonkénti kölcsönhatásokkal mint kovariánsokkal és egy strukturálatlan kovarianciával. mátrix.
Alapállapot, 3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Együttműködők

Gedeon Richter Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGH-MD-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Cariprazine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel