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Innocuité et efficacité de la cariprazine pour Mania

1 mars 2017 mis à jour par: Forest Laboratories

Une évaluation en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'innocuité et de l'efficacité de la cariprazine chez les patients atteints de manie aiguë associée au trouble bipolaire I

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine en monothérapie par rapport au placebo pour le traitement des épisodes aigus maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag, Andhra Pradesh, Inde, 530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi, Durgakund, Inde, 221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal, Karnataka, Inde, 576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik, Maharashtra, Inde, 422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226006
        • Forest Investigative Site 119
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer, Missouri, États-Unis, 63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Forest Investigative Site 002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant fourni un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Patients répondant actuellement aux critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) pour le trouble bipolaire I, comme confirmé par le Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID ) de type maniaque ou mixte avec ou sans symptômes psychotiques
  • Hospitalisé volontairement pour épisode maniaque en cours
  • Patients ayant un examen physique, un laboratoire, des signes vitaux et/ou un électrocardiogramme (ECG) normaux

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic DSM-IV-TR d'un trouble de l'axe I autre que le trouble bipolaire I qui était l'objectif principal du traitement au cours des six mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cariprazine
Cariprazine 3 mg - 12 mg gélules administration orale, une fois par jour pendant 3 semaines.
Médicament: Cariprazine
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de cariprazine.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration orale de gélules de cariprazine correspondant à la dose de placebo, une fois par jour pendant 3 semaines.
Médicament: Placebo
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une dose orale quotidienne de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
Le YMRS est une échelle de 11 items qui évalue les symptômes maniaques en fonction de la perception que le participant a de son état au cours des 48 heures précédentes, ainsi que des observations cliniques du médecin lors de l'entretien. Les 11 éléments sont l'humeur élevée, l'augmentation de l'énergie de l'activité motrice, l'intérêt sexuel, le sommeil, l'irritabilité, le rythme et la quantité de parole, le trouble du langage et de la pensée, le contenu, le comportement perturbateur-agressif, l'apparence et la perspicacité. La sévérité de l'anomalie pour 7 items est cotée sur une échelle de 5 points (0-4) et 4 items sur une échelle de 9 points (0-8). Les scores individuels sont additionnés pour un score total possible de 0 (le meilleur) à 60 (le pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'analyse était un modèle mixte pour les cas observés (OC) à mesures répétées (MMRM), avec le groupe de traitement, le centre d'étude regroupé, la visite, l'interaction groupe de traitement par visite comme facteurs, la valeur de base et l'interaction de base par visite comme covariables et un matrice de covariance non structurée.
Base de référence, semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de la sévérité globale de l'impression clinique (CGI-S) à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
Le CGI-S mesure l'évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie du participant par rapport à la gravité de la maladie chez d'autres patients que le médecin a observé à l'aide d'une échelle de 7 points (1 = Normal, pas malade du tout à 7 = Parmi les plus extrêmement participants malades). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. L'analyse était basée sur un MMRM utilisant les données des cas observés (OC), avec le groupe de traitement, le centre d'étude regroupé, la visite, l'interaction groupe de traitement par visite comme facteurs, la valeur de référence et l'interaction de référence par visite comme covariables et une covariance non structurée matrice.
Base de référence, semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Collaborateurs

Gedeon Richter Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGH-MD-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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