Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caripratsiinin turvallisuus ja teho manian hoitoon

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, karipratsiinin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on akuutti mania, joka liittyy kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karipratsiinimonoterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna akuuttien maanisten tai sekajaksojen hoidossa, jotka liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

323

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag, Andhra Pradesh, Intia, 530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi, Durgakund, Intia, 221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik, Maharashtra, Intia, 422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226006
        • Forest Investigative Site 119
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Forest Investigative Site 002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, kuten vahvistetaan strukturoidussa kliinisessä haastattelussa mielenterveyshäiriöiden diagnostisille ja tilastollisille käsikirjoille, neljäs painos (SCID) ) maaninen tai sekatyyppinen psykoottisten oireiden kanssa tai ilman
  • Vapaaehtoisesti sairaalaan nykyisen maanisen jakson vuoksi
  • Potilaat, joilla on normaali fyysinen tutkimus, laboratorio, elintoiminnot ja/tai elektrokardiogrammi (EKG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-diagnoosi jokin muu akselin I häiriö kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö I, joka oli hoidon pääpaino edellisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Karipratsiini
Cariprazine 3 mg - 12 mg kapselit suun kautta kerran päivässä 3 viikon ajan.
Lääke: Karipratsiini
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta annos karipratsiinia.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeannosta vastaavat karipratsiinikapselit suun kautta kerran päivässä 3 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, annetaan kerran päivässä suun kautta annos lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
YMRS on 11-osainen asteikko, joka arvioi maanisia oireita osallistujan näkemyksensä perusteella tilastaan ​​viimeisen 48 tunnin ajalta sekä lääkärin kliinisiin havaintoihin haastattelun aikana. 11 kohtaa ovat kohonnut mieliala, lisääntynyt motorinen aktiivisuus - energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, ärtyneisyys, puhenopeus ja -määrä, kieli-ajatteluhäiriö, sisältö, häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen, ulkonäkö ja oivallus. Poikkeavuuden vakavuus 7 pisteen kohdalla on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0-4) ja 4 pisteen 9 pisteen asteikolla (0-8). Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (paras) - 60 (huonoin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysi oli sekamalli toistuvilla mittauksilla (MMRM) havaituille tapauksille (OC), jossa hoitoryhmä, yhdistetty tutkimuskeskus, käynti, hoitoryhmäkohtainen vuorovaikutus tekijöinä, lähtöarvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina ja strukturoimaton kovarianssimatriisi.
Perustaso, viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) kokonaispistemäärässä viikolla 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
CGI-S mittaa tutkijan arviota osallistujan sairauden yleisestä vaikeudesta verrattuna muiden potilaiden sairauden vakavuuteen, jonka lääkäri on havainnut 7-pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = äärimmäisimpiä sairaat osallistujat). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysi perustui MMRM-tutkimukseen, jossa käytettiin havaittuja tapauksia (OC) koskevia tietoja, joissa hoitoryhmä, yhdistetty tutkimuskeskus, käynti, hoitoryhmäkohtainen vuorovaikutus tekijöinä, lähtöarvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina ja strukturoimaton kovarianssi matriisi.
Perustaso, viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Yhteistyökumppanit

Gedeon Richter Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGH-MD-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa