Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kariprazyny w leczeniu manii

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności kariprazyny u pacjentów z ostrą manią związaną z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii kariprazyną w porównaniu z placebo w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub mieszanych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi, Durgakund, Indie, 221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Forest Investigative Site 119
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Forest Investigative Site 002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci obecnie spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, co zostało potwierdzone w Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID ) typ maniakalny lub mieszany z objawami psychotycznymi lub bez nich
  • Dobrowolnie hospitalizowany z powodu obecnego epizodu maniakalnego
  • Pacjenci z prawidłowym badaniem przedmiotowym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych i/lub elektrokardiogramem (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem DSM-IV-TR zaburzenia osi I innego niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, które było głównym celem leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kariprazyna
Kariprazyna 3 mg - 12 mg kapsułki Podanie doustne, raz dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Kariprazyna
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają doustną dawkę kariprazyny raz dziennie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki kariprazyny o odpowiedniej dawce placebo, podawanie doustne, raz dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: Placebo
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, otrzymają doustną dawkę placebo raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik w tygodniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
YMRS to 11-punktowa skala, która ocenia objawy maniakalne na podstawie postrzegania przez uczestnika swojego stanu w ciągu ostatnich 48 godzin, a także obserwacji klinicznych lekarza podczas wywiadu. 11 pozycji to podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa-energia, zainteresowanie seksualne, sen, drażliwość, tempo i ilość wypowiedzi, zaburzenia językowo-myślowe, treść, destrukcyjne-agresywne zachowanie, wygląd i wgląd. Nasilenie nieprawidłowości dla 7 pozycji ocenia się w 5-punktowej skali (0-4), a 4 pozycje w 9-punktowej skali (0-8). Indywidualne wyniki są sumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 (najlepszy) do 60 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Analiza była mieszanym modelem dla powtarzanych pomiarów (MMRM) obserwowanych przypadków (OC), z grupą terapeutyczną, zbiorczym ośrodkiem badawczym, wizytą, interakcją grupa terapeutyczna-wizyta jako czynnikami, wartością wyjściową i interakcją wyjściową-wizytą jako zmiennymi towarzyszącymi oraz niestrukturalna macierz kowariancji.
Wartość bazowa, tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ogólnego wrażenia klinicznego i nasilenia (CGI-S) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
CGI-S mierzy dokonaną przez badacza ocenę ogólnej ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością choroby innych pacjentów obserwowanych przez lekarza przy użyciu 7-punktowej skali (1=normalny, w ogóle nie chory do 7=najbardziej ekstremalny chorzy uczestnicy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Analiza została oparta na MMRM z wykorzystaniem danych obserwowanych przypadków (OC), z grupą leczoną, zbiorczym ośrodkiem badawczym, wizytą, interakcją grupa leczenia po wizycie jako czynnikami, wartością wyjściową i interakcją początkową po wizycie jako współzmiennymi i nieustrukturyzowaną kowariancją matryca.
Wartość bazowa, tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Gedeon Richter Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-MD-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Kariprazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj