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Cariprazine 治疗躁狂症的安全性和有效性

2017年3月1日 更新者：Forest Laboratories

一项双盲、安慰剂对照、卡利拉嗪治疗 I 型双相情感障碍相关急性躁狂症患者安全性和有效性的评估

本研究的目的是评估 cariprazine 单药治疗与安慰剂治疗 I 型双相情感障碍相关的急性躁狂或混合发作的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

323

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag、Andhra Pradesh、印度、530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi、Durgakund、印度、221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore、Karnataka、印度、560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore、Karnataka、印度、575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore、Karnataka、印度、575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal、Karnataka、印度、576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore、Karnataka、印度、570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad、Maharashtra、印度、431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik、Maharashtra、印度、422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune、Maharashtra、印度、411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、印度、600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度、200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226006
        • Forest Investigative Site 119
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside、California、美国、92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego、California、美国、92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer、Missouri、美国、63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Forest Investigative Site 002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意的患者
  • 目前符合精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订 (DSM-IV-TR) I 型双相障碍标准的患者，经精神障碍诊断和统计手册结构化临床访谈第四版 (SCID) 确认) 躁狂型或混合型伴或不伴精神病性症状
  • 因当前躁狂发作自愿住院
  • 体检、实验室、生命体征和/或心电图 (ECG) 正常的患者

排除标准：

  • DSM-IV-TR 诊断为 I 轴障碍而非双相 I 障碍的患者，该障碍是过去六个月内的主要治疗重点

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡利拉嗪
Cariprazine 3 mg - 12 mg 胶囊口服给药，每天一次，持续 3 周。
药品：卡利拉嗪
符合资格标准的患者将被给予每天一次口服剂量的卡利拉嗪。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂剂量匹配卡利拉嗪胶囊口服给药，每天一次，连续3周。
药品：安慰剂
符合资格标准的患者将每天口服一次安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 周时 Young Mania 评定量表 (YMRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
YMRS 是一个 11 项量表，根据参与者在过去 48 小时内对其状况的看法以及医生在访谈期间的临床观察来评估躁狂症状。 这 11 个项目是情绪高涨、运动活动能量增加、性兴趣、睡眠、易怒、说话速度和数量、语言思维障碍、内容、破坏性攻击行为、外表和洞察力。 7 个项目的异常严重程度按 5 分制 (0-4) 和 4 个项目按 9 分制 (0-8) 进行评级。 将各个分数相加得出 0（最好）到 60（最差）的总分。 基线的负变化表示改进。 分析是重复测量 (MMRM) 观察病例 (OC) 的混合模型，其中治疗组、合并研究中心、就诊、治疗组与就诊交互作为因素，基线值和基线与就诊交互作为协变量和非结构化协方差矩阵。
基线，第 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 周临床总体印象-严重性 (CGI-S) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周
CGI-S 衡量研究者对参与者疾病总体严重程度的评估，并与医生使用 7 分量表观察到的其他患者的疾病严重程度进行比较（1 = 正常，根本没有生病到 7 = 最严重生病的参与者）。 基线的负变化表示改进。 分析基于使用观察病例 (OC) 数据的 MMRM，以治疗组、合并研究中心、就诊、治疗组与就诊相互作用作为因素，基线值和基线与就诊相互作用作为协变量和非结构化协方差矩阵。
基线，第 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月27日

首次发布 (估计)

2010年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-MD-32

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

卡利拉嗪的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Portugal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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