Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin für Mania

1. März 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Patienten mit akuter Manie im Zusammenhang mit Bipolar-I-Störung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Cariprazin-Monotherapie im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von akuten manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi, Durgakund, Indien, 221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Forest Investigative Site 119
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Forest Investigative Site 002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor studienspezifischen Verfahren ihre informierte Einwilligung erteilt haben
  • Patienten, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für Bipolar-I-Störungen erfüllen, wie durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID ) manischer oder gemischter Typ mit oder ohne psychotische Symptome
  • Freiwilliger Krankenhausaufenthalt wegen aktueller manischer Episode
  • Patienten mit normaler körperlicher Untersuchung, Labor, Vitalfunktionen und/oder Elektrokardiogramm (EKG)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als einer Bipolar-I-Störung, die innerhalb der letzten sechs Monate im Mittelpunkt der Behandlung stand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cariprazin
Cariprazin 3 mg - 12 mg Kapseln orale Verabreichung einmal täglich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird einmal täglich eine orale Dosis Cariprazin verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-dosisangepasste Cariprazin-Kapseln orale Verabreichung einmal täglich für 3 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird einmal täglich eine orale Placebodosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) in Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die manische Symptome basierend auf der Wahrnehmung des Teilnehmers über seinen Zustand in den letzten 48 Stunden sowie den klinischen Beobachtungen des Arztes während des Interviews bewertet. Die 11 Punkte sind gehobene Stimmung, erhöhte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprechgeschwindigkeit und -menge, Sprach-Denkstörung, Inhalt, störend-aggressives Verhalten, Aussehen und Einsicht. Der Schweregrad der Anomalie wird für 7 Punkte auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) und für 4 Punkte auf einer 9-Punkte-Skala (0-8) bewertet. Die Einzelpunktzahlen werden zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 60 (am schlechtesten) summiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Analyse war ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), beobachtete Fälle (OC), mit Behandlungsgruppe, gepooltem Studienzentrum, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch als Faktoren, Ausgangswert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch als Kovariaten und an unstrukturierte Kovarianzmatrix.
Baseline, Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Der CGI-S misst die Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Vergleich zum Schweregrad der Erkrankung bei anderen Patienten, die der Arzt beobachtet hat, anhand einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = am stärksten kranke Teilnehmer). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Analyse basierte auf einem MMRM unter Verwendung der Daten der beobachteten Fälle (OC), mit Behandlungsgruppe, gepooltem Studienzentrum, Besuch, Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Besuch als Faktoren, Baseline-Wert und Interaktion zwischen Baseline und Besuch als Kovariaten und einer unstrukturierten Kovarianz Matrix.
Baseline, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Cariprazin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren