Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Cariprazine voor manie

1 maart 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van cariprazine bij patiënten met acute manie geassocieerd met bipolaire I-stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van monotherapie met cariprazine versus placebo voor de behandeling van acute manische of gemengde episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indië, 530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi, Durgakund, Indië, 221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik, Maharashtra, Indië, 422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226006
        • Forest Investigative Site 119
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Forest Investigative Site 002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures
  • Patiënten die momenteel voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor bipolaire I-stoornis, zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (SCID) ) manisch of gemengd type met of zonder psychotische symptomen
  • Vrijwillig in het ziekenhuis opgenomen voor huidige manische episode
  • Patiënten met normaal lichamelijk onderzoek, laboratorium, vitale functies en/of elektrocardiogram (ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een DSM-IV-TR-diagnose van een andere as I-stoornis dan een bipolaire I-stoornis die in de afgelopen zes maanden de primaire focus van de behandeling was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cariprazine
Cariprazine 3 mg - 12 mg capsules orale toediening, eenmaal daags gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Cariprazine
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen eenmaal daags een orale dosis cariprazine toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo Cariprazine-capsules die qua dosis overeenkomen, orale toediening, eenmaal daags gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen eenmaal daags een orale dosis placebo toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS) in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
De YMRS is een schaal met 11 items die manische symptomen beoordeelt op basis van de perceptie van de deelnemer van zijn of haar toestand gedurende de afgelopen 48 uur, evenals de klinische observaties van de arts tijdens het interview. De 11 items zijn verhoogde stemming, verhoogde motorische activiteit-energie, seksuele interesse, slaap, prikkelbaarheid, snelheid en hoeveelheid spraak, taal-denkstoornis, inhoud, storend-agressief gedrag, uiterlijk en inzicht. De ernst van de afwijking wordt voor 7-items beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4) en voor 4-items op een 9-puntsschaal (0-8). De individuele scores worden opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 (beste) tot 60 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De analyse was een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) geobserveerde gevallen (OC), met behandelingsgroep, gepoold onderzoekscentrum, bezoek, behandelingsgroep-per-bezoek-interactie als factoren, baselinewaarde en baseline-per-bezoekinteractie als covariaten en een ongestructureerde covariantiematrix.
Basislijn, week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore voor klinische globale impressie-ernst (CGI-S) in week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
De CGI-S meet de beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de ziekte van de deelnemer in vergelijking met de ernst van de ziekte bij andere patiënten die de arts heeft waargenomen met behulp van een 7-puntsschaal (1=normaal, helemaal niet ziek tot 7=een van de meest extreme zieke deelnemers). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De analyse was gebaseerd op een MMRM waarbij gebruik werd gemaakt van de waargenomen gevallen (OC)-gegevens, met behandelingsgroep, gepoold onderzoekscentrum, bezoek, behandelingsgroep-per-bezoek-interactie als factoren, basislijnwaarde en basislijn-per-bezoek-interactie als covariaten en een ongestructureerde covariantie Matrix.
Basislijn, week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren