Безопасность и эффективность карипразина при мании
1 марта 2017 г. обновлено: Forest Laboratories
Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности карипразина у пациентов с острой манией, связанной с биполярным расстройством I типа.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости монотерапии карипразином по сравнению с плацебо для лечения острых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Forest Investigative Site 106
-
Vizag, Andhra Pradesh, Индия, 530017
- Forest Investigative Site 112
-
-
Durgakund
-
Varanasi, Durgakund, Индия, 221005
- Forest Investigator Site 108
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
- Forest Investigative Site 103
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Forest Investigative Site 120
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
- Forest Investigative Site 105
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
- Forest Investigative Site 107
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575001
- Forest Investigative Site 118
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575018
- Forest Investigative Site 113
-
Manipal, Karnataka, Индия, 576104
- Forest Investigative Site 115
-
Mysore, Karnataka, Индия, 570004
- Forest Investigative Site 114
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431005
- Forest Investigative Site 101
-
Nasik, Maharashtra, Индия, 422101
- Forest Investigative Site 110
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Forest Investigative Site 111
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411030
- Forest Investigative Site 104
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600003
- Forest Investigative Site 121
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 200005
- Forest Investigative Site 109
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226006
- Forest Investigative Site 119
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Forest Investigative Site 004
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Forest Investigative Site 005
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Forest Investigative Site 007
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Forest Investigative Site 009
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Forest Investigative Site 006
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Forest Investigative Site 001
-
-
Missouri
-
Creve Couer, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Forest Investigative Site 003
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Forest Investigative Site 008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Forest Investigative Site 010
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Forest Investigative Site 002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые дали информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Пациенты, которые в настоящее время соответствуют критериям биполярного расстройства I Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), что подтверждается структурированным клиническим интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (SCID). ) маниакальный или смешанный тип с психотическими симптомами или без них
- Добровольно госпитализирован по поводу текущего маниакального эпизода
- Пациенты с нормальным физикальным обследованием, лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и/или электрокардиограммой (ЭКГ)
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом DSM-IV-TR расстройства оси I, отличного от биполярного расстройства I, которое было основным направлением лечения в течение предыдущих шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карипразин
Карипразин 3 мг - 12 мг капсулы перорально, один раз в день в течение 3 недель.
|
Пациентам, отвечающим критериям отбора, будет назначена пероральная доза карипразина один раз в сутки.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пероральное введение карипразина в капсулах, соответствующих дозе плацебо, один раз в день в течение 3 недель.
|
Пациентам, отвечающим критериям включения, будет вводиться пероральная доза плацебо один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем на неделе 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
YMRS представляет собой шкалу из 11 пунктов, которая оценивает маниакальные симптомы на основе восприятия участником своего состояния в течение предыдущих 48 часов, а также клинических наблюдений врача во время интервью.
11 пунктов — это приподнятое настроение, повышенная двигательная активность, сексуальный интерес, сон, раздражительность, скорость и количество речи, нарушение языка и мышления, содержание, разрушительно-агрессивное поведение, внешний вид и понимание.
Тяжесть аномалии по 7 пунктам оценивают по 5-балльной шкале (0-4), а по 4 пунктам - по 9-балльной шкале (0-8).
Индивидуальные баллы суммируются для получения общего возможного балла от 0 (лучший) до 60 (худший).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Анализ представлял собой смешанную модель для повторных измерений (MMRM), наблюдаемых случаев (ОС), с группой лечения, объединенным исследовательским центром, посещением, взаимодействием группы лечения за посещением в качестве факторов, исходным значением и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве ковариаций и неструктурированная ковариационная матрица.
|
Исходный уровень, неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического показателя серьезности впечатления (CGI-S) на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
CGI-S измеряет оценку исследователем общей тяжести заболевания участника по сравнению с тяжестью заболевания у других пациентов, которых наблюдал врач, используя 7-балльную шкалу (1 = Нормально, совсем не болен до 7 = Среди наиболее экстремальных состояний). больные участники).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Анализ был основан на MMRM с использованием данных наблюдаемых случаев (OC), с группой лечения, объединенным исследовательским центром, посещением, взаимодействием группы лечения за посещением в качестве факторов, исходным значением и взаимодействием исходного уровня за посещением как ковариантами и неструктурированной ковариацией. матрица.
|
Исходный уровень, неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McIntyre RS, Masand PS, Earley W, Patel M. Cariprazine for the treatment of bipolar mania with mixed features: A post hoc pooled analysis of 3 trials. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:600-606. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.020. Epub 2019 Jul 5.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Ruth A, Nemeth G, Laszlovszky I, Yatham LN. Clinically relevant response and remission outcomes in cariprazine-treated patients with bipolar I disorder. J Affect Disord. 2018 Jan 15;226:239-244. doi: 10.1016/j.jad.2017.09.040. Epub 2017 Sep 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Биполярные и родственные расстройства
- Биполярное расстройство
- Мания
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Карипразин
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-MD-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .