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Seguridad y eficacia de cariprazina para Mania

1 de marzo de 2017 actualizado por: Forest Laboratories

Una evaluación doble ciego, controlada con placebo, de la seguridad y eficacia de la cariprazina en pacientes con manía aguda asociada con el trastorno bipolar I

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con cariprazina versus placebo para el tratamiento de episodios maníacos agudos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Forest Investigative Site 002
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi, Durgakund, India, 221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik, Maharashtra, India, 422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Forest Investigative Site 119

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Los pacientes que actualmente cumplen los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para el trastorno bipolar I, según lo confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (SCID ) tipo maníaco o mixto con o sin síntomas psicóticos
  • Hospitalizado voluntariamente por episodio maníaco actual
  • Pacientes con examen físico, laboratorio, signos vitales y/o electrocardiograma (ECG) normales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico DSM-IV-TR de un trastorno del eje I distinto del trastorno bipolar I que fue el foco principal de tratamiento en los seis meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cariprazina
Cariprazina 3 mg - 12 mg cápsulas administración oral, una vez al día durante 3 semanas.
Droga: Cariprazina
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de cariprazina una vez al día.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administración oral de cápsulas de cariprazina de dosis equivalente de placebo, una vez al día durante 3 semanas.
Droga: Placebo
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis oral de placebo una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Young Mania (YMRS) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
La YMRS es una escala de 11 elementos que evalúa los síntomas maníacos en función de la percepción del participante sobre su estado durante las 48 horas anteriores, así como las observaciones clínicas del médico durante la entrevista. Los 11 ítems son estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora-energía, interés sexual, sueño, irritabilidad, velocidad y cantidad del habla, trastorno del lenguaje-pensamiento, contenido, comportamiento disruptivo-agresivo, apariencia y perspicacia. La gravedad de la anomalía para 7 elementos se califica en una escala de 5 puntos (0-4) y 4 elementos en una escala de 9 puntos (0-8). Las puntuaciones individuales se suman para obtener una puntuación total posible de 0 (mejor) a 60 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. El análisis fue un modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM) casos observados (OC), con grupo de tratamiento, centro de estudio agrupado, visita, interacción de grupo de tratamiento por visita como factores, valor de referencia e interacción de referencia por visita como covariables y un matriz de covarianza no estructurada.
Línea de base, Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
El CGI-S mide la evaluación del investigador de la gravedad general de la enfermedad del participante en comparación con la gravedad de la enfermedad en otros pacientes que el médico ha observado usando una escala de 7 puntos (1=Normal, nada enfermo a 7=Entre los más extremadamente graves). participantes enfermos). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. El análisis se basó en un MMRM utilizando los datos de casos observados (OC), con el grupo de tratamiento, el centro de estudio agrupado, la visita, la interacción del grupo de tratamiento por visita como factores, el valor inicial y la interacción inicial por visita como covariables y una covarianza no estructurada matriz.
Línea de base, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Gedeon Richter Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGH-MD-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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