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Segurança e Eficácia da Cariprazina para Mania

1 de março de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

Uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo, da segurança e eficácia da cariprazina em pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar I

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com cariprazina versus placebo para o tratamento de episódios maníacos ou mistos agudos associados ao transtorno bipolar I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Forest Investigative Site 002
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag, Andhra Pradesh, Índia, 530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi, Durgakund, Índia, 221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik, Maharashtra, Índia, 422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226006
        • Forest Investigative Site 119

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que forneceram consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Pacientes que atualmente atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para transtorno bipolar I, conforme confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (SCID ) tipo maníaco ou misto com ou sem sintomas psicóticos
  • Hospitalizado voluntariamente por episódio maníaco atual
  • Pacientes com exame físico, laboratorial, sinais vitais e/ou eletrocardiograma (ECG) normais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico DSM-IV-TR de um transtorno do eixo I diferente do transtorno bipolar I que foi o foco principal do tratamento nos seis meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cariprazina
Cariprazina 3 mg - 12 mg cápsulas para administração oral, uma vez por dia durante 3 semanas.
Medicamento: Cariprazina
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de cariprazina.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de cariprazina de dose correspondente placebo, administração oral, uma vez por dia durante 3 semanas.
Medicamento: Placebo
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão uma dose oral diária de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
O YMRS é uma escala de 11 itens que avalia os sintomas maníacos com base na percepção do participante sobre sua condição nas 48 horas anteriores, bem como nas observações clínicas do médico durante a entrevista. Os 11 itens são humor elevado, aumento da atividade motora-energia, interesse sexual, sono, irritabilidade, velocidade e quantidade de fala, distúrbio de linguagem e pensamento, conteúdo, comportamento disruptivo-agressivo, aparência e insight. A gravidade da anormalidade para 7 itens é classificada em uma escala de 5 pontos (0-4) e 4 itens em uma escala de 9 pontos (0-8). As pontuações individuais são somadas para uma pontuação total possível de 0 (melhor) a 60 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A análise foi um modelo misto para medições repetidas (MMRM) casos observados (OC), com grupo de tratamento, centro de estudo agrupado, visita, interação de grupo por visita de tratamento como fatores, valor de linha de base e interação de linha de base por visita como covariáveis ​​e um matriz de covariância não estruturada.
Linha de base, Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total da gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
O CGI-S mede a avaliação do investigador da gravidade geral da doença do participante em comparação com a gravidade da doença em outros pacientes que o médico observou usando uma escala de 7 pontos (1 = Normal, nada doente a 7 = Entre os mais extremamente participantes doentes). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A análise foi baseada em um MMRM usando os dados de casos observados (OC), com grupo de tratamento, centro de estudo agrupado, visita, interação grupo por visita de tratamento como fatores, valor de linha de base e interação de linha de base por visita como covariáveis ​​e uma covariância não estruturada matriz.
Linha de base, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Gedeon Richter Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGH-MD-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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