Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Cariprazin til mani

1. marts 2017 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cariprazin hos patienter med akut mani forbundet med bipolar I-lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cariprazin monoterapi versus placebo til behandling af akutte maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Forest Investigative Site 004
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Forest Investigative Site 005
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Forest Investigative Site 007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Forest Investigative Site 009
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Forest Investigative Site 006
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Forest Investigative Site 001
    • Missouri
      • Creve Couer, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 003
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Forest Investigative Site 008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Forest Investigative Site 010
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Forest Investigative Site 002
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Forest Investigative Site 106
      • Vizag, Andhra Pradesh, Indien, 530017
        • Forest Investigative Site 112
    • Durgakund
      • Varanasi, Durgakund, Indien, 221005
        • Forest Investigator Site 108
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Forest Investigative Site 103
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Forest Investigative Site 120
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Forest Investigative Site 105
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Forest Investigative Site 107
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Forest Investigative Site 118
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • Forest Investigative Site 113
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Forest Investigative Site 115
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Forest Investigative Site 114
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Forest Investigative Site 101
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422101
        • Forest Investigative Site 110
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Forest Investigative Site 111
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Forest Investigative Site 104
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600003
        • Forest Investigative Site 121
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 200005
        • Forest Investigative Site 109
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Forest Investigative Site 119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Patienter, der i øjeblikket opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) for bipolar I-lidelse, som bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (SCID) ) manisk eller blandet type med eller uden psykotiske symptomer
  • Frivilligt indlagt for aktuel manisk episode
  • Patienter med normal fysisk undersøgelse, laboratorie, vitale tegn og/eller elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en DSM-IV-TR diagnose af en anden akse I lidelse end bipolar I lidelse, som var det primære fokus for behandlingen inden for de foregående seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cariprazin
Cariprazin 3 mg - 12 mg kapsler oral administration, én gang dagligt i 3 uger.
Medicin: Cariprazin
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis cariprazin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dosis-matchende cariprazin kapsler oral administration, én gang dagligt i 3 uger.
Medicin: Placebo
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive administreret en gang daglig oral dosis placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
YMRS er en 11-punkts skala, der vurderer maniske symptomer baseret på deltagerens opfattelse af hans eller hendes tilstand over de foregående 48 timer, samt lægens kliniske observationer under interviewet. De 11 punkter er forhøjet humør, øget motorisk aktivitet-energi, seksuel interesse, søvn, irritabilitet, hastighed og mængde af tale, sprog-tankeforstyrrelser, indhold, forstyrrende-aggressiv adfærd, udseende og indsigt. Sværhedsgraden af ​​abnormiteten for 7-punkter vurderes på en 5-punkts skala (0-4) og 4-punkter på en 9-punkts skala (0-8). De individuelle score summeres til en samlet mulig score på 0 (bedst) til 60 (dårligst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Analyse var en blandet model for gentagne målinger (MMRM) observerede tilfælde (OC), med behandlingsgruppe, poolet studiecenter, besøg, behandling gruppe-for-besøg interaktion som faktorer, baseline værdi og baseline-for-visit interaktion som kovariater og en ustruktureret kovariansmatrix.
Baseline, uge ​​3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet score for klinisk global indtryksgrad (CGI-S) i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
CGI-S måler investigatorens vurdering af den samlede sværhedsgrad af deltagerens sygdom sammenlignet med sværhedsgraden af ​​sygdom hos andre patienter, lægen har observeret ved hjælp af en 7-punkts skala (1=Normal, slet ikke syg til 7=Blandt de mest ekstremt syge deltagere). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Analyse var baseret på en MMRM ved hjælp af de observerede tilfælde (OC) data, med behandlingsgruppe, poolet studiecenter, besøg, behandling gruppe-for-besøg interaktion som faktorer, baseline værdi og baseline-for-visit interaktion som kovariater og en ustruktureret kovarians matrix.
Baseline, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (SKØN)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner