- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01062347
Nový biomarker stavu zinku
6. června 2017 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Zkoumání možnosti použití hladin střevní mRNA genů transportujících zinek a změn v hladinách jejich exprese v reakci na suplementaci zinku jako biologického markeru pro stav zinku
Nedostatek zinku je rozšířeným problémem veřejného zdraví v rozvojových zemích.
Skutečná prevalence tohoto stavu zůstává nejistá, protože chybí specifický, citlivý a spolehlivý biomarker pro hodnocení stavu lidského zinku.
Nejpoužívanějším indikátorem pro měření stavu zinku je hladina zinku v séru, která je však homeostaticky regulována a ovlivněna stresem a infekcí.
Pro prozkoumání možnosti použití hladin mRNA genů citlivých na zinek jako indikátoru stavu zinku navrhli Cao a Cousins hladinu mRNA metalothioneinu (MT) v monocytech a mononukleárních buňkách periferní krve jako indikátor nedávného vychytávání zinku.
Využitelnost MT mRNA je však také omezená, protože její hladina je ovlivňována jinými kovy, jako je měď, kadmium a kobalt, a také je ovlivněna stresem.
Několik autorů navrhlo, že exprese genů pro transport zinku by mohla být užitečnými markery stavu Zn.
Důkazy ukazují, že snížení obsahu zinku ve stravě vede k výraznému zvýšení střevní absorpce a snížení střevních ztrát zinku.
Protože homeostáza zinku je regulována ve střevě, studie přenašečů zinku v tomto orgánu může poskytnout indikaci nedávného vychytávání zinku.
Nedávno začalo několik studií zkoumat použitelnost použití exprese transportéru zinku v bílých krvinkách jako indikátoru stavu zinku a zjistilo se, že některé z transportérů jsou citlivé na zinek.
Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda exprese genů citlivých na zinek, jako jsou transportéry zinku v buňkách lidské střevní sliznice, může být použita jako indikátory stavu zinku.
Specifickými cíli je porovnat genovou expresi v: a) buňkách střevní sliznice získaných biopsií duodena, b) odloupaných buňkách střevní sliznice izolovaných z výkalů a c) mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) u jedinců nalačno, kteří dostávají obvyklou stravu + placebo nebo jejich obvyklá strava + doplňkový zinek (20 mg/den po dobu 7 dnů).
Hodnoty genové exprese z buněk střevní sliznice (biopsie) budou porovnány mezi skupinami, kterým bylo podáváno placebo a zinkem.
Podobné srovnání bude provedeno v buňkách izolovaných ze stolice a PBMC.
Tato studie také poskytne příležitost porovnat relativní odezvu genové exprese a koncentrace zinku v séru po suplementaci a prozkoumat kinetiku jakýchkoli změn koncentrace zinku v séru.
Vzorky krve pro měření koncentrace zinku v séru tak budou odebrány dvakrát před zákrokem a ve stanovených intervalech během a po zákroku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Mirpur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, nekuřácké
Kritéria vyloučení:
- Trpící průjmem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: suplementace zinkem (20 mg/den, po dobu 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
4. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2006-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .