- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01062347
Un nuovo biomarcatore dello stato di zinco
6 giugno 2017 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Esplorare la possibilità di utilizzare i livelli di mRNA intestinale dei geni trasportatori di zinco e i cambiamenti nei loro livelli di espressione in risposta all'integrazione di zinco come biomarcatore per lo stato di zinco
La carenza di zinco è un diffuso problema di salute pubblica nei paesi in via di sviluppo.
La reale prevalenza di questa condizione rimane incerta a causa della mancanza di un biomarcatore specifico, sensibile e affidabile per la valutazione dello stato dello zinco umano.
L'indicatore più utilizzato per misurare lo stato dello zinco è il livello sierico di zinco, che tuttavia è regolato omeostaticamente e influenzato da stress e infezioni.
Per esplorare la possibilità di utilizzare i livelli di mRNA dei geni sensibili allo zinco come indicatore dello stato dello zinco, Cao e Cousins hanno suggerito il livello di mRNA della metallotioneina (MT) nei monociti e nelle cellule mononucleate del sangue periferico come indicatore del recente assorbimento di zinco.
Tuttavia, anche l'utilità dell'mRNA di MT è limitata perché il suo livello è influenzato da altri metalli, come rame, cadmio e cobalto ed è influenzato anche dallo stress.
Diversi autori hanno proposto che l'espressione dei geni del trasportatore dello zinco possa essere un utile marcatore dello stato di Zn.
Le prove dimostrano che la riduzione del contenuto di zinco nella dieta produce un marcato aumento dell'assorbimento intestinale e una diminuzione delle perdite intestinali di zinco.
Poiché l'omeostasi dello zinco è regolata nell'intestino, lo studio dei trasportatori dello zinco in questo organo può fornire un'indicazione del recente assorbimento dello zinco.
Recentemente, alcuni studi hanno iniziato a studiare l'applicabilità dell'uso dell'espressione del trasportatore di zinco dei globuli bianchi come indicatore dello stato dello zinco e hanno scoperto che alcuni dei trasportatori sono sensibili allo zinco.
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare se l'espressione di geni sensibili allo zinco, come i trasportatori di zinco nelle cellule della mucosa intestinale umana, possa essere utilizzata come indicatore dello stato dello zinco.
Gli obiettivi specifici sono confrontare l'espressione genica in: a) cellule della mucosa intestinale ottenute mediante biopsia duodenale, b) cellule della mucosa intestinale staccate isolate dalle feci e c) cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in individui a digiuno che ricevono la loro dieta abituale + placebo o la loro dieta abituale + zinco supplementare (20 mg/die per 7 giorni).
I valori di espressione genica delle cellule della mucosa intestinale (biopsia) saranno confrontati tra i gruppi trattati con placebo e zinco.
Un confronto simile verrà effettuato nelle cellule isolate dalle feci e nelle PBMC.
Questo studio fornirà anche l'opportunità di confrontare la reattività relativa dell'espressione genica e della concentrazione sierica di zinco dopo l'integrazione e di esplorare la cinetica di eventuali cambiamenti nella concentrazione sierica di zinco.
Pertanto, verranno ottenuti campioni di sangue per misurare la concentrazione di zinco sierico in due occasioni prima degli interventi e ad intervalli specificati durante e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Mirpur
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, non fumatori
Criteri di esclusione:
- Soffre di diarrea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: supplementazione di zinco (20 mg/die, per 7 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .