- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01062347
En ny biomarkør for sinkstatus
6. juni 2017 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Utforske muligheten for å bruke intestinale mRNA-nivåer av sinktransportergener, og endringer i deres ekspresjonsnivåer som respons på sinktilskudd som en biomarkør for sinkstatus
Sinkmangel er et utbredt folkehelseproblem i utviklingsland.
Den sanne prevalensen av denne tilstanden er fortsatt usikker på grunn av mangel på en spesifikk, sensitiv og pålitelig biomarkør for vurdering av human sinkstatus.
Den mest brukte indikatoren for å måle sinkstatus er serumsinknivå, som imidlertid er homeostatisk regulert og påvirket av stress og infeksjon.
For å utforske muligheten for å bruke mRNA-nivåer av sinkresponsive gener som en indikator på sinkstatus, foreslo Cao og Cousins metallothionein (MT) mRNA-nivå i monocytter og perifere mononukleære blodceller som en indikator på nylig sinkopptak.
Imidlertid er nytten av MT mRNA også begrenset fordi nivået er påvirket av andre metaller, som kobber, kadmium og kobolt, og det er også påvirket av stress.
Flere forfattere har foreslått at ekspresjon av sinktransportergener kan være nyttige markører for Zn-status.
Bevis viser at reduksjon i diettsinkinnhold gir en markant økning i tarmabsorpsjon og reduksjon i intestinalt sinktap.
Siden sinkhomeostase er regulert i tarmen, kan studier av sinktransportørene i dette organet gi indikasjon på nylig sinkopptak.
Nylig har noen få studier begynt å undersøke anvendeligheten av å bruke sinktransportøruttrykk for hvite blodlegemer som en indikator på sinkstatus og funnet at noen av transportørene reagerer på sink.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om uttrykket av sinkresponsive gener, slik som sinktransportører i humane tarmslimhinneceller, kan brukes som indikatorer på sinkstatus.
De spesifikke målene er å sammenligne genuttrykk i: a) tarmslimhinneceller oppnådd ved duodenal biopsi, b) utslettede tarmslimhinneceller isolert fra feces, og c) perifere mononukleære blodceller (PBMC) hos fastende individer som får sitt vanlige kosthold + placebo eller deres vanlige kosthold + ekstra sink (20 mg/d i 7 dager).
Genekspresjonsverdier fra tarmslimhinneceller (biopsi) vil bli sammenlignet mellom placebo- og sink-supplerte gruppene.
Tilsvarende sammenligning vil bli gjort i cellene isolert fra avføring og PBMC.
Denne studien vil også gi en mulighet til å sammenligne den relative responsen til genuttrykk og serumsinkkonsentrasjon etter tilskudd og å utforske kinetikken til eventuelle endringer i serumsinkkonsentrasjonen.
Det vil således bli tatt blodprøver for måling av serumsinkkonsentrasjon ved to anledninger før intervensjonene og med spesifiserte intervaller under og etter intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Mirpur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn, røykfri
Ekskluderingskriterier:
- Lider av diaré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sinktilskudd (20 mg/d, i 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2006-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .