- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01062347
Un nuevo biomarcador del estado del zinc
6 de junio de 2017 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Exploración de la posibilidad de utilizar los niveles de ARNm intestinal de los genes transportadores de zinc y los cambios en sus niveles de expresión en respuesta a la suplementación con zinc como biomarcador del estado del zinc
La deficiencia de zinc es un problema de salud pública generalizado en los países en desarrollo.
La verdadera prevalencia de esta condición sigue siendo incierta debido a la falta de un biomarcador específico, sensible y confiable para la evaluación del estado de zinc humano.
El indicador más utilizado para medir el estado del zinc es el nivel sérico de zinc, que, sin embargo, está regulado homeostáticamente e influenciado por el estrés y la infección.
Para explorar la posibilidad de utilizar los niveles de ARNm de genes sensibles al zinc como indicador del estado del zinc, Cao y Cousins sugirieron el nivel de ARNm de metalotioneína (MT) en monocitos y células mononucleares de sangre periférica como indicador de la absorción reciente de zinc.
Sin embargo, la utilidad del ARNm de MT también está limitada porque su nivel está influenciado por otros metales, como el cobre, el cadmio y el cobalto, y también se ve afectado por el estrés.
Varios autores han propuesto que la expresión de genes transportadores de zinc podría ser un marcador útil del estado de Zn.
La evidencia muestra que la reducción en el contenido de zinc en la dieta produce un marcado aumento en la absorción intestinal y una disminución en las pérdidas intestinales de zinc.
Dado que la homeostasis del zinc se regula en el intestino, el estudio de los transportadores de zinc en este órgano puede proporcionar una indicación de la captación reciente de zinc.
Recientemente, algunos estudios han comenzado a investigar la aplicabilidad del uso de la expresión del transportador de zinc de los glóbulos blancos como indicador del estado del zinc y encontraron que algunos de los transportadores responden al zinc.
El objetivo principal de este estudio es explorar si la expresión de genes sensibles al zinc, como los transportadores de zinc en las células de la mucosa intestinal humana, puede usarse como indicador del estado del zinc.
Los objetivos específicos son comparar la expresión génica en: a) células de la mucosa intestinal obtenidas por biopsia duodenal, b) células de la mucosa intestinal desprendidas aisladas de heces, y c) células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en individuos en ayunas que están recibiendo su dieta habitual + placebo o su dieta habitual + zinc suplementario (20 mg/día durante 7 días).
Los valores de expresión génica de las células de la mucosa intestinal (biopsia) se compararán entre los grupos de placebo y suplementados con zinc.
Se realizará una comparación similar en las células aisladas de heces y PBMC.
Este estudio también brindará la oportunidad de comparar la capacidad de respuesta relativa de la expresión génica y la concentración sérica de zinc después de la suplementación y explorar la cinética de cualquier cambio en la concentración sérica de zinc.
Por lo tanto, se obtendrán muestras de sangre para medir la concentración de zinc en suero en dos ocasiones antes de las intervenciones y en intervalos específicos durante y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Mirpur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, no fumador.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de diarrea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: suplementos de zinc (20 mg/día, durante 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2006-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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