Diagnostická užitečnost poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí analýzy vzorců mozkové aktivity s využitím potenciálů vyvolané odezvy
30. března 2017 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Diagnostická užitečnost ADHD analýzou vzorců mozkové aktivity s využitím potenciálů evokované odezvy
Účelem této výzkumné studie je studovat zařízení zvané elektroencefalograf (EEG) v diagnostice léčby poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých.
Lidé s ADHD mají příznaky, jako jsou potíže s udržením pozornosti, organizací a zvládáním impulzivity.
Mohou mít problémy ve škole, v práci i doma.
Subjektům s ADHD, kteří se účastní této studie, bude jednou denně podáván stimulační lék nazývaný methylfenidát s osmotickým uvolňováním (Concerta) po dobu 6 týdnů a před a po léčebném období jim bude provedeno EEG vyšetření.
Subjekty budou během testování EEG provádět kognitivní úkoly založené na počítači.
Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil osmoticky uvolňující methylfenidát (Concerta) pro léčbu ADHD u dospělých a dětí.
Podobné procedury, bez medikace, budou provedeny se vzorkem zdravých dospělých bez ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Subjekty ADHD
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti a ženy ve věku 18-55 let
- Subjekty splňující všechna kritéria pro diagnózu DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál, verze 4) poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Absence farmakologické léčby ADHD po dobu alespoň jednoho týdne.
- Pravorukost
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný současný psychiatrický nebo zdravotní stav, který je určen jako klinicky významný.
- Současné užívání psychofarmak nebo jakýchkoli léků s klinicky významnými účinky na CNS (Centrální nervový systém).
- Mentální retardace (IQ < 80).
- Významné senzorické deficity, jako je hluchota nebo slepota.
- Jedinci s anamnézou závislosti nebo zneužívání látek během posledních 6 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty s již existujícími strukturálními srdečními abnormalitami.
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, elektrokardiogram nebo měření krevního tlaku
Zdravé kontrolní subjekty
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-55 let
- Subjekty, které nesplňují úplná kritéria pro diagnózu DSM-IV poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), jak bylo stanoveno klinickým hodnocením a/nebo ADHD modulem strukturovaného diagnostického rozhovoru, vyplněného klinickým lékařem studie.
- Pravorukost
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli současný psychiatrický nebo zdravotní stav, který je považován za klinicky významný.
- Současné užívání psychofarmak nebo jakýchkoli léků s klinicky významnými účinky na CNS.
- Mentální retardace (IQ < 80).
- Významné senzorické deficity, jako je hluchota nebo slepota.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koncert
Open-label Concerta (Methylfenidát s osmotickým uvolňováním)
|
Během 6týdenního léčebného období jsou dospělým subjektům s ADHD předepisovány otevřeným způsobem jednou denně dávky osmoticky uvolňujícího methylfenidátu do maximální denní dávky 144 mg.
Kromě EEG a kognitivního testování jsou dokončena hodnocení účinnosti a snášenlivosti.
Zdraví dospělí bez ADHD nedostanou léky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zdraví jedinci bez ADHD budou hodnoceni pomocí EEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení příznaků pro dospělé vyšetřovatel ADHD (AISRS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
18bodová stupnice hodnotící úroveň postižení subjektu od 0 (žádné) do 3 (závažné) pro každý symptom DSM-IV ADHD s maximálním možným skóre 54.
Měření bylo shromážděno ve výchozím stavu a po 6 týdnech a bylo vypočteno celkové skóre pro změření léčebné odpovědi subjektů s ADHD na otevřenou Concerta.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Procento chyb v úloze Visual Go/NoGo
Časové okno: Jeden bod (základní čára)
|
Vizuální úkol Go/NoGo dokončily subjekty s ADHD i zdravé kontroly.
Úloha Go/NoGo se používá k posouzení inhibiční kontroly a zaměřuje se na inhibici odezvy, výkonné funkce a trvalou pozornost.
Stimul 'Go' zabírá 80 % pokusů a vyžaduje, aby subjekt provedl motorickou odezvu pokaždé, když se objeví na obrazovce.
Vzácný podnět „No Go“ (zabírá 20 % všech pokusů) vyžaduje, aby se subjekt zdržel reakce.
Pro každou skupinu bylo měřeno procento chyb.
|
Jeden bod (základní čára)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- 2009-P-000174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .