Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostinen hyöty aivotoiminnan virtauskuvioiden analyysin avulla herätettyjen vastepotentiaalien avulla

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

ADHD:n diagnostinen apu aivotoiminnan virtauskuvioiden analyysin avulla herätettyjen vastepotentiaalien avulla

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia elektroenkefalografi-nimistä laitetta (EEG) aikuisten tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) diagnosoinnissa. ADHD-potilailla on oireita, kuten vaikeuksia ylläpitää huomiota, organisoida ja hallita impulsiivisuutta. Heillä voi olla ongelmia koulussa, töissä ja kotona. Tähän tutkimukseen osallistuville ADHD-potilaille annetaan kerran päivässä stimulanttilääkitys nimeltä osmoottisen vapautumisen metyylifenidaatti (Concerta) 6 viikon ajan, ja EEG-testi tehdään ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen. Koehenkilöt suorittavat tietokonepohjaisen kognitiivisen tehtävän EEG-testauksen aikana. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt osmoottisesti vapautuvan metyylifenidaatin (Concerta) ADHD:n hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Samanlaisia ​​toimenpiteitä ilman lääkitystä suoritetaan otokselle terveistä aikuisista, joilla ei ole ADHD:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

ADHD-aiheet

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot, 18-55 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät täydelliset DSM-IV:n (Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, versio 4) tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosikriteerit
  • ADHD:n lääkehoidon puuttuminen vähintään viikon ajan.
  • Oikeakätisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu nykyinen psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka on todettu kliinisesti merkittäväksi.
  • Nykyinen psykotrooppisten tai minkä tahansa lääkkeen, jolla on kliinisesti merkittäviä keskushermostovaikutuksia (keskushermosto) käyttö.
  • Kehitysvammaisuus (IQ < 80).
  • Merkittävät sensoriset puutteet, kuten kuurous tai sokeus.
  • Henkilöt, joilla on ollut päihteiden riippuvuutta tai väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, EKG tai verenpainelukema

Terveet kontrollikohteet

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, iältään 18-55 vuotta
  • Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia DSM-IV:n tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosikriteereitä, jotka määritetään kliinisen arvioinnin ja/tai strukturoidun diagnostisen haastattelun ADHD-moduulin perusteella, jonka tutkimuskliinikon on suorittanut.
  • Oikeakätisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka on todettu kliinisesti merkittäväksi.
  • Psykotrooppisten tai minkä tahansa lääkkeen, jolla on kliinisesti merkittäviä keskushermostovaikutuksia, nykyinen käyttö.
  • Kehitysvammaisuus (IQ < 80).
  • Merkittävät sensoriset puutteet, kuten kuurous tai sokeus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Concerta
Open Label Concerta (osmoottisesti vapautuva metyylifenidaatti)
Lääke: Osmoottisesti vapautuva metyylifenidaatti
Kuuden viikon hoitojakson aikana ADHD:tä sairastaville aikuisille potilaille määrätään avoimesti kerran vuorokaudessa osmoottisesti vapautuvia metyylifenidaattiannoksia 144 mg:n enimmäisvuorokausiannokseen. Teho- ja siedettävyysarvioinnit valmistuvat EEG:n ja kognitiivisten testien lisäksi. Terveet aikuiset ilman ADHD:ta eivät saa lääkitystä.
Muut nimet:
  • Concerta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Terveet henkilöt, joilla ei ole ADHD:tä, arvioidaan EEG:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
18 pisteen asteikko arvioi potilaan vajaatoiminnan asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava) jokaiselle DSM-IV ADHD:n oireelle, maksimipistemäärällä 54. Mitta kerättiin lähtötasolla ja 6 viikon kohdalla, ja kokonaispistemäärä laskettiin arvioimaan ADHD-potilaiden hoitovastetta avoimeen Concertaan.
Perustaso ja 6 viikkoa
Virheiden prosenttiosuus Visual Go/NoGo -tehtävässä
Aikaikkuna: Yksi piste (perusviiva)
Go/NoGo-visuaalisen tehtävän suorittivat ADHD-potilaat sekä terveet kontrollit. Go/NoGo-tehtävää käytetään estävän hallinnan arvioimiseen, ja se kohdistuu vasteen estoon, toimeenpanotoimintoihin ja jatkuvaan tarkkaavaisuuteen. "Go"-ärsyke kattaa 80 % kokeista, ja se vaatii koehenkilön suorittamaan motorisen vasteen joka kerta, kun se ilmestyy näytölle. Harvinainen "No Go" -ärsyke (voi 20 % kaikista kokeista) edellyttää, että koehenkilö pidättäytyy vastaamasta. Virheiden prosenttiosuudet mitattiin jokaiselle ryhmälle.
Yksi piste (perusviiva)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

ElMindA Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-P-000174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osmoottisesti vapautuva metyylifenidaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa