Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) diagnosztikai hasznossága az agyi aktivitási áramlási minták elemzésével, a kiváltott válaszpotenciálok felhasználásával

2017. március 30. frissítette: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Az ADHD diagnosztikai hasznossága az agyi aktivitás áramlási mintáinak elemzése alapján a kiváltott válaszpotenciálok használatával

Ennek a kutatásnak a célja egy elektroencefalográf (EEG) nevű eszköz tanulmányozása a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésében felnőtteknél. Az ADHD-s embereknek olyan tünetei vannak, mint a figyelem fenntartása, a szervezés és az impulzivitás kezelése. Problémák lehetnek az iskolában, a munkahelyen és otthon. A vizsgálatban részt vevő ADHD-s alanyok ozmotikus felszabadulású metilfenidát (Concerta) nevű stimuláns gyógyszert kapnak naponta egyszer 6 héten át, és EEG-tesztet végeznek a kezelési időszak előtt és után. Az alanyok számítógépes kognitív feladatot hajtanak végre az EEG-teszt során. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta az ozmotikus felszabadulású metilfenidátot (Concerta) az ADHD kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél. Hasonló eljárásokat, gyógyszeres kezelés nélkül, egészséges, ADHD-vel nem rendelkező felnőttek mintájával hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

ADHD alanyok

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női járóbetegek, 18-55 éves korig
  • Alanyok, akik megfelelnek a DSM-IV (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv, 4-es verzió) A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózisának teljes kritériumának
  • Az ADHD gyógyszeres kezelésének hiánya legalább egy hétig.
  • Jobbkezesség

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amelyet klinikailag jelentősnek ítéltek meg.
  • Pszichotróp szerek vagy bármely klinikailag jelentős CNS (központi idegrendszer) hatású gyógyszer jelenlegi alkalmazása.
  • Mentális retardáció (IQ < 80).
  • Jelentős érzékszervi hiányosságok, például süketség vagy vakság.
  • Olyan személyek, akiknek az elmúlt 6 hónapban kábítószer-függősége vagy visszaélése volt.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Olyan alanyok, akiknél már korábban is előfordult strukturális szívelégtelenség.
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek, elektrokardiogram vagy vérnyomásérték

Egészséges kontroll alanyok

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-55 éves korig
  • Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a DSM-IV figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózisának teljes kritériumának, amelyet a klinikai értékelés és/vagy a vizsgálati klinikus által kitöltött strukturált diagnosztikai interjú ADHD modulja határoz meg.
  • Jobbkezesség

Kizárási kritériumok:

  • Bármely aktuális pszichiátriai vagy egészségügyi állapot, amelyet klinikailag jelentősnek ítéltek meg.
  • Pszichotróp szerek vagy bármely klinikailag jelentős központi idegrendszeri hatással rendelkező gyógyszer jelenlegi alkalmazása.
  • Mentális retardáció (IQ < 80).
  • Jelentős érzékszervi hiányosságok, például süketség vagy vakság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Concerta
Open-Label Concerta (ozmotikus felszabadulású metilfenidát)
Drog: Ozmotikus felszabadulású metilfenidát
A 6 hetes kezelési periódus során az ADHD-s felnőtt alanyoknak nyílt módon napi egyszeri ozmotikus felszabadulású metilfenidátot írnak fel 144 mg-os maximális napi adagig. A hatékonyság és a tolerálhatóság értékelése az EEG és a kognitív tesztek mellett elkészül. Az ADHD-vel nem rendelkező egészséges felnőttek nem kapnak gyógyszert.
Más nevek:
  • Concerta
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ADHD-vel nem rendelkező egészséges alanyokat EEG-vel értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Egy 18 tételes skála az alany károsodásának szintjét 0-tól 3-ig (súlyos) értékeli a DSM-IV ADHD minden egyes tünetére vonatkozóan, a lehetséges maximális pontszám pedig 54. A mérést az alapvonalon és a 6. héten gyűjtöttük össze, és egy összpontszámot számoltunk ki az ADHD-s alanyok nyílt elrendezésű Concerta-ra adott kezelési válaszának mérésére.
Alapállapot és 6 hét
A Visual Go/NoGo Task hibák százalékos aránya
Időkeret: Egypontos (alapvonal)
A Go/NoGo vizuális feladatot ADHD-s, valamint egészséges kontroll személyek végezték el. A Go/NoGo feladat a gátló kontroll értékelésére szolgál, és a válaszgátlást, a végrehajtó funkciókat és a folyamatos figyelmet célozza meg. A „Go” inger a kísérletek 80%-át foglalja el, és megköveteli az alanytól motoros választ minden alkalommal, amikor megjelenik a képernyőn. Egy ritka „No Go” inger (az összes próba 20%-át foglalja el) megköveteli, hogy az alany tartózkodjon a válaszadástól. A hibák százalékos arányát minden csoportban mértük.
Egypontos (alapvonal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

ElMindA Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-P-000174

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ozmotikus felszabadulású metilfenidát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel