Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nytte af opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ved analyse af hjerneaktivitetsflowmønstre ved hjælp af fremkaldte responspotentialer

30. marts 2017 opdateret af: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Diagnostisk nytteværdi af ADHD ved hjerneaktivitet Flowmønstre analyse ved hjælp af fremkaldte responspotentialer

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at studere en enhed kaldet en elektroencefalograf (EEG) til diagnosticering af behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos voksne. Mennesker med ADHD har symptomer som besvær med at opretholde opmærksomhed, organisere og håndtere impulsivitet. De kan have problemer i skolen, på arbejdet og derhjemme. Forsøgspersoner med ADHD, som deltager i denne undersøgelse, vil blive givet en gang dagligt stimulerende medicin kaldet methylphenidat med osmotisk frigivelse (Concerta) i 6 uger og få foretaget EEG-test før og efter behandlingsperioden. Forsøgspersonerne vil udføre en computerbaseret kognitiv opgave under EEG-test. U.S. Food and Drug Administration har godkendt osmotisk frigivelse methylphenidat (Concerta) til behandling af ADHD hos voksne og børn. Lignende procedurer, uden medicin, vil blive udført med en prøve af raske voksne uden ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

ADHD emner

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-55 år
  • Forsøgspersoner, der opfylder de fulde kriterier for diagnosticering af DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, Version 4) Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Fravær af farmakologisk behandling for ADHD i mindst en uge.
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden aktuel psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der vurderes at være klinisk signifikant.
  • Nuværende brug af psykotrope midler eller anden medicin med klinisk signifikante CNS-effekter (Centralnervesystemet).
  • Mental retardering (IQ < 80).
  • Betydelige sensoriske mangler såsom døvhed eller blindhed.
  • Personer med en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med allerede eksisterende strukturelle hjerteabnormiteter.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, elektrokardiogram eller blodtryksaflæsning

Sunde kontrolemner

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-55 år
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder de fulde kriterier for diagnosticering af DSM-IV Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), som fastlagt ved klinisk evaluering og/eller ADHD-modul af struktureret diagnostisk samtale, afsluttet af undersøgelsens kliniker.
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der vurderes at være klinisk signifikant.
  • Nuværende brug af psykotrope midler eller anden medicin med klinisk signifikante CNS-effekter.
  • Mental retardering (IQ < 80).
  • Betydelige sensoriske mangler såsom døvhed eller blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Concerta
Open-Label Concerta (Osmotic Release Methylphenidate)
Medicin: Methylphenidat med osmotisk frigivelse
I løbet af en 6 ugers behandlingsperiode ordineres voksne forsøgspersoner med ADHD på en åben etiket måde en gang dagligt doser af osmotisk frigivelse methylphenidat til en maksimal daglig dosis på 144 mg. Effekt- og tolerabilitetsvurderinger er afsluttet, ud over EEG og kognitiv testning. Raske voksne uden ADHD vil ikke modtage medicin.
Andre navne:
  • Concerta
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Raske forsøgspersoner uden ADHD vil blive vurderet ved hjælp af EEG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
En skala på 18 punkter vurderer et forsøgspersons niveau af svækkelse fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for hvert symptom på DSM-IV ADHD, med en maksimal score på 54. Målingen blev indsamlet ved baseline og 6 uger, og en total score blev beregnet for at måle behandlingsrespons hos ADHD-personer på open-label Concerta.
Baseline og 6 uger
Procent fejl i Visual Go/NoGo-opgave
Tidsramme: Enkelt punkt (basislinje)
Den visuelle Go/NoGo-opgave blev udført af forsøgspersoner med ADHD samt raske kontroller. Go/NoGo-opgaven bruges til at vurdere hæmmende kontrol og retter sig mod responshæmning, eksekutive funktioner og vedvarende opmærksomhed. 'Go'-stimulus optager 80% af forsøgene og kræver, at forsøgspersonen udfører en motorisk reaktion, hver gang den vises på skærmen. En sjælden 'No Go'-stimulus (optager 20% af alle forsøg) kræver, at forsøgspersonen afstår fra at reagere. Procentdelen af ​​fejl blev målt for hver gruppe.
Enkelt punkt (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

ElMindA Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-P-000174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat med osmotisk frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner