유발 반응 전위를 이용한 뇌 활동 흐름 패턴 분석을 통한 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)의 진단적 유용성
2017년 3월 30일 업데이트: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
유발 반응 전위를 이용한 뇌 활동 흐름 패턴 분석에 의한 ADHD 진단적 유용성
본 연구의 목적은 성인의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료 진단에 뇌파측정기(EEG)라는 장치를 연구하는 것이다.
ADHD가 있는 사람들은 주의력 유지, 조직화 및 충동성 관리에 어려움을 겪는 것과 같은 증상을 보입니다.
그들은 학교, 직장, 가정에서 문제를 겪을 수 있습니다.
이 연구에 참여하는 ADHD 피험자는 6주 동안 삼투압 방출 메틸페니데이트(Concerta)라는 자극제를 하루 1회 투여하고 치료 기간 전후에 EEG 검사를 받게 됩니다.
피험자는 EEG 테스트 중에 컴퓨터 기반 인지 작업을 수행합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 성인과 어린이의 ADHD 치료를 위해 삼투성 방출 메틸페니데이트(Concerta)를 승인했습니다.
ADHD가 없는 건강한 성인 샘플을 사용하여 약물 없이 유사한 절차를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
ADHD 과목
포함 기준:
- 만 18세~55세의 남녀 외래 환자
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual, Version 4) 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 진단을 위한 전체 기준을 충족하는 피험자
- ADHD에 대한 약리학적 치료를 적어도 일주일 동안 받지 않은 경우.
- 오른손잡이
제외 기준:
- 임상적으로 중요하다고 판단되는 기타 현재의 정신과적 또는 의학적 상태.
- 향정신성 약물 또는 임상적으로 유의한 CNS(중추신경계) 효과가 있는 약물을 현재 사용 중입니다.
- 정신 지체(IQ < 80).
- 청각 장애 또는 실명과 같은 상당한 감각 장애.
- 지난 6개월 이내에 약물 의존 또는 남용 이력이 있는 개인.
- 임신 또는 간호 여성.
- 기존의 구조적 심장 이상이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값, 심전도 또는 혈압 판독값
건강한 대조군
포함 기준:
- 만 18~55세의 남녀
- 연구 임상의가 완료한 임상 평가 및/또는 구조화된 진단 인터뷰의 ADHD 모듈에 의해 결정된 DSM-IV 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 진단에 대한 전체 기준을 충족하지 않는 피험자.
- 오른손잡이
제외 기준:
- 임상적으로 중요하다고 판단되는 현재 정신과적 또는 의학적 상태.
- 향정신성 약물 또는 임상적으로 유의한 CNS 효과가 있는 약물의 현재 사용.
- 정신 지체(IQ < 80).
- 청각 장애 또는 실명과 같은 상당한 감각 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘체르타
Open-Label Concerta(삼투압 방출 메틸페니데이트)
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6주간의 치료 기간 동안 ADHD가 있는 성인 피험자에게 오픈 라벨 방식으로 매일 최대 144mg의 삼투성 방출 메틸페니데이트를 1일 1회 투여합니다.
EEG 및 인지 테스트와 함께 효능 및 내약성 평가가 완료됩니다.
ADHD가 없는 건강한 성인은 약을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
ADHD가 없는 건강한 피험자는 EEG를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 ADHD 조사관 증상 평가 척도(AISRS)
기간: 기준선 및 6주
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DSM-IV ADHD의 각 증상에 대해 피험자의 장애 수준을 0(없음)에서 3(심함)까지 평가하는 18개 항목 척도로 가능한 최대 점수는 54입니다.
척도는 베이스라인 및 6주에 수집되었으며 공개 라벨 Concerta에 대한 ADHD 피험자의 치료 반응을 측정하기 위해 총점을 계산했습니다.
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기준선 및 6주
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Visual Go/NoGo 작업의 백분율 오류
기간: 단일 지점(기준선)
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Go/NoGo 시각 작업은 건강한 대조군뿐만 아니라 ADHD가 있는 피험자에 의해 완료되었습니다.
Go/NoGo 작업은 억제 제어를 평가하는 데 사용되며 응답 억제, 실행 기능 및 지속적인 주의력을 대상으로 합니다.
'Go' 자극은 시도의 80%를 차지하며 화면에 나타날 때마다 운동 반응을 수행해야 합니다.
드문 '노 고' 자극(모든 시도의 20% 차지)은 피험자가 응답을 자제하도록 요구합니다.
오류의 백분율은 각 그룹에 대해 측정되었습니다.
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단일 지점(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-P-000174
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