Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie diagnostyczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) na podstawie analizy wzorców przepływu aktywności mózgu z wykorzystaniem wywołanych potencjałów odpowiedzi

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Narzędzie diagnostyczne ADHD na podstawie analizy wzorców przepływu aktywności mózgu z wykorzystaniem wywołanych potencjałów odpowiedzi

Celem tego badania jest zbadanie urządzenia zwanego elektroencefalografem (EEG) w diagnostyce leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych. Osoby z ADHD mają takie objawy, jak trudności w utrzymaniu uwagi, organizowaniu i radzeniu sobie z impulsywnością. Mogą mieć problemy w szkole, w pracy iw domu. Osoby z ADHD, które wezmą udział w tym badaniu, będą otrzymywać raz dziennie lek pobudzający o nazwie metylofenidat o uwalnianiu osmotycznym (Concerta) przez 6 tygodni, a przed i po okresie leczenia będą wykonywane badania EEG. Badani wykonają komputerowe zadanie poznawcze podczas badania EEG. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła metylofenidat o uwalnianiu osmotycznym (Concerta) do leczenia ADHD u dorosłych i dzieci. Podobne procedury, bez leków, zostaną przeprowadzone na próbie zdrowych osób dorosłych bez ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedmioty ADHD

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
  • Osoby spełniające wszystkie kryteria rozpoznania DSM-IV (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wersja 4) Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Brak leczenia farmakologicznego ADHD przez co najmniej tydzień.
  • Praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek inny obecny stan psychiczny lub medyczny, który został uznany za istotny klinicznie.
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub jakichkolwiek leków o klinicznie znaczącym wpływie na OUN (Central Nervous System).
  • Upośledzenie umysłowe (IQ < 80).
  • Znaczne deficyty czuciowe, takie jak głuchota lub ślepota.
  • Osoby z historią uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Osoby z istniejącymi wcześniej strukturalnymi nieprawidłowościami serca.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, elektrokardiogram lub odczyt ciśnienia krwi

Zdrowi pacjenci kontrolni

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
  • Osoby, które nie spełniają pełnych kryteriów rozpoznania zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wg DSM-IV, jak określono na podstawie oceny klinicznej i/lub modułu ADHD ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, wypełnionego przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy aktualny stan psychiczny lub medyczny uznany za istotny klinicznie.
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub jakichkolwiek leków o klinicznie znaczącym wpływie na OUN.
  • Upośledzenie umysłowe (IQ < 80).
  • Znaczne deficyty czuciowe, takie jak głuchota lub ślepota.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncert
Concerta Open-Label (metylofenidat osmotyczny)
Lek: Osmotyczne uwalnianie metylofenidatu
Podczas 6-tygodniowego okresu leczenia dorosłym pacjentom z ADHD przepisuje się, w sposób otwarty, raz dziennie dawki metylofenidatu o uwalnianiu osmotycznym do maksymalnej dawki dziennej 144 mg. Oceny skuteczności i tolerancji są zakończone, oprócz EEG i testów poznawczych. Zdrowi dorośli bez ADHD nie otrzymają leków.
Inne nazwy:
  • Koncert
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby zdrowe bez ADHD będą oceniane za pomocą EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny symptomów badacza ADHD u dorosłych (AISRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
18-punktowa skala oceniająca poziom upośledzenia podmiotu od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego objawu ADHD DSM-IV, z maksymalnym możliwym wynikiem 54. Pomiar został zebrany w punkcie wyjściowym i po 6 tygodniach, a całkowity wynik został obliczony w celu oceny odpowiedzi na leczenie pacjentów z ADHD na otwartą metodę Concerta.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Procent błędów w zadaniu Visual Go/NoGo
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt (linia bazowa)
Zadanie wizualne Go/NoGo zostało wykonane zarówno przez osoby z ADHD, jak i osoby zdrowe. Zadanie Go/NoGo służy do oceny kontroli hamowania i dotyczy hamowania odpowiedzi, funkcji wykonawczych i utrzymywania uwagi. Bodziec „Go” zajmuje 80% prób i wymaga od badanego wykonania reakcji motorycznej za każdym razem, gdy pojawia się na ekranie. Rzadki bodziec „No Go” (zajmuje 20% wszystkich prób) wymaga od badanego powstrzymania się od odpowiedzi. Dla każdej grupy zmierzono procent błędów.
Pojedynczy punkt (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

ElMindA Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-P-000174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osmotyczne uwalnianie metylofenidatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj