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Utilidad Diagnóstica del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) mediante el Análisis de Patrones de Flujo de Actividad Cerebral Utilizando Potenciales de Respuesta Evocada

30 de marzo de 2017 actualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Utilidad diagnóstica del TDAH mediante análisis de patrones de flujo de actividad cerebral utilizando potenciales de respuesta evocada

El propósito de este estudio de investigación es estudiar un dispositivo llamado electroencefalograma (EEG) en el diagnóstico del tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos. Las personas con TDAH tienen síntomas como dificultad para mantener la atención, organizarse y controlar la impulsividad. Pueden tener problemas en la escuela, en el trabajo y en el hogar. A los sujetos con TDAH que participen en este estudio se les administrará un medicamento estimulante una vez al día llamado metilfenidato de liberación osmótica (Concerta) durante 6 semanas, y se les realizará una prueba de EEG antes y después del período de tratamiento. Los sujetos realizarán una tarea cognitiva basada en computadora durante la prueba de EEG. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha aprobado el metilfenidato de liberación osmótica (Concerta) para el tratamiento del TDAH en adultos y niños. Se realizarán procedimientos similares, sin medicación, con una muestra de adultos sanos sin TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

TDAH Sujetos

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 18 a 55 años
  • Sujetos que cumplen todos los criterios para el diagnóstico del DSM-IV (Manual de diagnóstico y estadístico, versión 4) Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
  • Ausencia de tratamiento farmacológico para el TDAH durante al menos una semana.
  • diestro

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra condición psiquiátrica o médica actual que se determine que es clínicamente significativa.
  • Uso actual de psicotrópicos o cualquier medicamento con efectos clínicamente significativos en el SNC (Sistema Nervioso Central).
  • Retraso mental (CI < 80).
  • Déficits sensoriales significativos como sordera o ceguera.
  • Individuos con antecedentes de dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Sujetos con anomalías cardíacas estructurales preexistentes.
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, electrocardiograma o lectura de presión arterial

Sujetos de control sanos

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 55 años
  • Sujetos que no cumplan con todos los criterios para el diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) del DSM-IV, según lo determine la evaluación clínica y/o el módulo de TDAH de la entrevista de diagnóstico estructurada, completada por el médico del estudio.
  • diestro

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición psiquiátrica o médica actual que se determine que es clínicamente significativa.
  • Uso actual de psicotrópicos o cualquier medicamento con efectos clínicamente significativos en el SNC.
  • Retraso mental (CI < 80).
  • Déficits sensoriales significativos como sordera o ceguera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Concierto
Concerta de etiqueta abierta (metilfenidato de liberación osmótica)
Droga: Metilfenidato de liberación osmótica
Durante un período de tratamiento de 6 semanas, a los sujetos adultos con TDAH se les prescribe, de forma abierta, dosis una vez al día de metilfenidato de liberación osmótica hasta una dosis diaria máxima de 144 mg. Se completan evaluaciones de eficacia y tolerabilidad, además de EEG y pruebas cognitivas. Los adultos sanos sin TDAH no recibirán medicamentos.
Otros nombres:
  • Concierto
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos sanos sin TDAH se evaluarán mediante EEG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Una escala de 18 ítems que califica el nivel de deterioro de un sujeto de 0 (ninguno) a 3 (grave) para cada síntoma del TDAH del DSM-IV, con una puntuación máxima posible de 54. La medida se recopiló al inicio ya las 6 semanas, y se calculó una puntuación total para medir la respuesta al tratamiento de los sujetos con TDAH a Concerta de etiqueta abierta.
Línea de base y 6 semanas
Porcentaje de errores en la tarea Visual Go/NoGo
Periodo de tiempo: Punto único (línea de base)
La tarea visual Go/NoGo fue completada por sujetos con TDAH, así como por controles sanos. La tarea Go/NoGo se utiliza para evaluar el control inhibitorio y se enfoca en la inhibición de la respuesta, las funciones ejecutivas y la atención sostenida. El estímulo 'Go' ocupa el 80% de los ensayos y requiere que el sujeto realice una respuesta motora cada vez que aparece en la pantalla. Un estímulo raro de 'No Go' (ocupa el 20% de todos los intentos) requiere que el sujeto se abstenga de responder. Se midió el porcentaje de errores para cada grupo.
Punto único (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Colaboradores

ElMindA Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-P-000174

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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