Utilidade diagnóstica do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) por Análise de Padrões de Fluxo de Atividade Cerebral Usando Potenciais de Resposta Evocada
30 de março de 2017 atualizado por: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital
Utilidade de diagnóstico de TDAH por análise de padrões de fluxo de atividade cerebral usando potenciais de resposta evocada
O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar um dispositivo chamado eletroencefalograma (EEG) no diagnóstico do tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em adultos.
As pessoas com TDAH apresentam sintomas como dificuldade em manter a atenção, organizar e controlar a impulsividade.
Eles podem ter problemas na escola, no trabalho e em casa.
Indivíduos com TDAH que participam deste estudo receberão uma medicação estimulante uma vez ao dia chamada metilfenidato de liberação osmótica (Concerta) por 6 semanas e farão testes de EEG antes e depois do período de tratamento.
Os indivíduos realizarão uma tarefa cognitiva baseada em computador durante o teste de EEG.
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o metilfenidato de liberação osmótica (Concerta) para o tratamento do TDAH em adultos e crianças.
Procedimentos semelhantes, sem medicação, serão realizados com uma amostra de adultos saudáveis sem TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Assuntos TDAH
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, de 18 a 55 anos
- Indivíduos que atendem a todos os critérios para o diagnóstico de DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico, Versão 4) Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
- Ausência de tratamento farmacológico para TDAH por pelo menos uma semana.
- mão direita
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição psiquiátrica ou médica atual determinada como clinicamente significativa.
- Uso atual de psicotrópicos ou qualquer medicamento com efeitos clinicamente significativos no SNC (Sistema Nervoso Central).
- Retardo mental (QI < 80).
- Déficits sensoriais significativos, como surdez ou cegueira.
- Indivíduos com histórico de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com anormalidades cardíacas estruturais pré-existentes.
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, eletrocardiograma ou leitura da pressão arterial
Sujeitos de controle saudáveis
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 55 anos
- Indivíduos que não atendem a todos os critérios para o diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) do DSM-IV, conforme determinado pela avaliação clínica e/ou módulo de TDAH de entrevista diagnóstica estruturada, preenchido pelo clínico do estudo.
- mão direita
Critério de exclusão:
- Qualquer condição psiquiátrica ou médica atual determinada como clinicamente significativa.
- Uso atual de psicotrópicos ou qualquer medicamento com efeitos clinicamente significativos no SNC.
- Retardo mental (QI < 80).
- Déficits sensoriais significativos, como surdez ou cegueira.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concerto
Open-Label Concerta (Metilfenidato de Liberação Osmótica)
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Durante um período de tratamento de 6 semanas, sujeitos adultos com TDAH são prescritos, de forma aberta, doses diárias de metilfenidato de liberação osmótica até uma dose diária máxima de 144 mg.
As avaliações de eficácia e tolerabilidade são concluídas, além de EEG e testes cognitivos.
Adultos saudáveis sem TDAH não receberão medicação.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Indivíduos saudáveis sem TDAH serão avaliados usando EEG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de sintomas de investigador de TDAH para adultos (AISRS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Uma escala de 18 itens que classifica o nível de comprometimento de um sujeito de 0 (nenhum) a 3 (grave) para cada sintoma do TDAH do DSM-IV, com uma pontuação máxima possível de 54.
A medida foi coletada na linha de base e 6 semanas, e uma pontuação total foi calculada para avaliar a resposta ao tratamento de indivíduos com TDAH para Concerta de rótulo aberto.
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Linha de base e 6 semanas
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Porcentagem de erros na tarefa Visual Go/NoGo
Prazo: Ponto único (linha de base)
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A tarefa visual Go/NoGo foi concluída por indivíduos com TDAH, bem como por controles saudáveis.
A tarefa Go/NoGo é usada para avaliar o controle inibitório e tem como alvo a inibição da resposta, funções executivas e atenção sustentada.
O estímulo 'Go' ocupa 80% das tentativas e exige que o sujeito execute uma resposta motora cada vez que ele aparece na tela.
Um raro estímulo 'No Go' (ocupa 20% de todas as tentativas) exige que o sujeito se abstenha de responder.
A porcentagem de erros foi medida para cada grupo.
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Ponto único (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 2009-P-000174
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