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Diagnostischer Nutzen der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) durch Analyse von Flussmustern der Gehirnaktivität unter Verwendung evozierter Reaktionspotentiale

30. März 2017 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Diagnostischer Nutzen von ADHS durch Analyse von Flussmustern der Gehirnaktivität unter Verwendung evozierter Reaktionspotentiale

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, ein Gerät namens Elektroenzephalograph (EEG) zur Diagnose und Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen zu untersuchen. Menschen mit ADHS haben Symptome wie Schwierigkeiten, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, sich zu organisieren und mit Impulsivität umzugehen. Sie können in der Schule, bei der Arbeit und zu Hause Probleme haben. Probanden mit ADHS, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten 6 Wochen lang einmal täglich ein stimulierendes Medikament namens Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung (Concerta) und lassen vor und nach der Behandlungsperiode EEG-Tests durchführen. Die Probanden führen während des EEG-Tests eine computergestützte kognitive Aufgabe durch. Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Methylphenidat (Concerta) mit osmotischer Freisetzung zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen und Kindern zugelassen. Ähnliche Verfahren ohne Medikamente werden mit einer Stichprobe gesunder Erwachsener ohne ADHS durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

ADHS-Themen

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Probanden, die alle Kriterien für die Diagnose von DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual, Version 4) Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erfüllen
  • Keine pharmakologische Behandlung von ADHS für mindestens eine Woche.
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere aktuelle psychiatrische oder medizinische Zustand, der als klinisch bedeutsam eingestuft wird.
  • Derzeitiger Konsum von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten mit klinisch signifikanten Auswirkungen auf das Zentralnervensystem.
  • Geistige Behinderung (IQ < 80).
  • Erhebliche sensorische Defizite wie Taubheit oder Blindheit.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit oder Substanzmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen mit bereits bestehenden strukturellen Herzanomalien.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, Elektrokardiogramm oder Blutdruckwerte

Gesunde Kontrollpersonen

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–55 Jahren
  • Probanden, die nicht alle Kriterien für die Diagnose einer DSM-IV-Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erfüllen, wie durch die klinische Bewertung und/oder das ADHS-Modul eines strukturierten diagnostischen Interviews bestimmt, das vom Studienarzt ausgefüllt wurde.
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktuelle psychiatrische oder medizinische Zustand, der als klinisch bedeutsam eingestuft wird.
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten mit klinisch signifikanten ZNS-Wirkungen.
  • Geistige Behinderung (IQ < 80).
  • Erhebliche sensorische Defizite wie Taubheit oder Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konzert
Open-Label-Konzerta (Osmotisch freisetzendes Methylphenidat)
Arzneimittel: Osmotische Freisetzung von Methylphenidat
Während eines 6-wöchigen Behandlungszeitraums werden erwachsenen Patienten mit ADHS in offener Form einmal täglich Dosen von osmotisch freisetzendem Methylphenidat bis zu einer maximalen Tagesdosis von 144 mg verschrieben. Zusätzlich zu EEG- und kognitiven Tests werden Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertungen durchgeführt. Gesunde Erwachsene ohne ADHS erhalten keine Medikamente.
Andere Namen:
  • Konzert
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesunde Probanden ohne ADHS werden mittels EEG beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für ADHS-Ermittler bei Erwachsenen (AISRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Eine 18-Punkte-Skala, die den Grad der Beeinträchtigung eines Probanden von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) für jedes Symptom von DSM-IV-ADHS bewertet, mit einem maximal möglichen Wert von 54. Der Messwert wurde zu Studienbeginn und nach 6 Wochen erhoben und ein Gesamtscore berechnet, um das Ansprechen der ADHS-Patienten auf die Behandlung mit Open-Label-Concerta zu messen.
Ausgangswert und 6 Wochen
Prozentuale Fehler in der Visual Go/NoGo-Aufgabe
Zeitfenster: Einzelner Punkt (Grundlinie)
Die Go/NoGo-Sehaufgabe wurde sowohl von Probanden mit ADHS als auch von gesunden Kontrollpersonen gelöst. Die Go/NoGo-Aufgabe dient zur Beurteilung der Hemmungskontrolle und zielt auf Reaktionshemmung, exekutive Funktionen und anhaltende Aufmerksamkeit ab. Der „Los“-Stimulus nimmt 80 % der Versuche ein und verlangt vom Probanden, jedes Mal, wenn er auf dem Bildschirm erscheint, eine motorische Reaktion auszuführen. Ein seltener „No Go“-Stimulus (der 20 % aller Versuche ausmacht) erfordert, dass die Versuchsperson nicht reagiert. Der Prozentsatz der Fehler wurde für jede Gruppe gemessen.
Einzelner Punkt (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

ElMindA Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-P-000174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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