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Utilità diagnostica del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) mediante l'analisi dei modelli di flusso dell'attività cerebrale utilizzando i potenziali di risposta evocati

30 marzo 2017 aggiornato da: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Utilità diagnostica dell'ADHD mediante l'analisi dei modelli di flusso dell'attività cerebrale utilizzando i potenziali di risposta evocati

Lo scopo di questo studio di ricerca è studiare un dispositivo chiamato elettroencefalografo (EEG) nella diagnosi del trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adulti. Le persone con ADHD hanno sintomi come difficoltà a mantenere l'attenzione, organizzare e gestire l'impulsività. Possono avere problemi a scuola, al lavoro ea casa. Ai soggetti con ADHD che partecipano a questo studio verrà somministrato un farmaco stimolante una volta al giorno chiamato metilfenidato a rilascio osmotico (Concerta) per 6 settimane e verrà eseguito il test EEG prima e dopo il periodo di trattamento. I soggetti eseguiranno un'attività cognitiva basata su computer durante i test EEG. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il rilascio osmotico di metilfenidato (Concerta) per il trattamento dell'ADHD negli adulti e nei bambini. Procedure simili, senza farmaci, saranno eseguite con un campione di adulti sani senza ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Soggetti ADHD

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Soggetti che soddisfano tutti i criteri per la diagnosi del DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico, versione 4) Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • Assenza di trattamento farmacologico per ADHD per almeno una settimana.
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra condizione psichiatrica o medica attuale ritenuta clinicamente significativa.
  • Uso corrente di psicotropi o qualsiasi farmaco con effetti clinicamente significativi sul SNC (Sistema Nervoso Centrale).
  • Ritardo mentale (QI <80).
  • Deficit sensoriali significativi come sordità o cecità.
  • Individui con una storia di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Soggetti con anomalie cardiache strutturali preesistenti.
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi, elettrocardiogramma o lettura della pressione sanguigna

Soggetti di controllo sani

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • - Soggetti che non soddisfano i criteri completi per la diagnosi di Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) del DSM-IV, come determinato dalla valutazione clinica e/o dal modulo ADHD dell'intervista diagnostica strutturata, completato dal medico dello studio.
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione psichiatrica o medica attuale ritenuta clinicamente significativa.
  • Uso corrente di psicotropi o qualsiasi farmaco con effetti clinicamente significativi sul SNC.
  • Ritardo mentale (QI <80).
  • Deficit sensoriali significativi come sordità o cecità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concerto
Concerta in aperto (metilfenidato a rilascio osmotico)
Droga: Metilfenidato a rilascio osmotico
Durante un periodo di trattamento di 6 settimane, ai soggetti adulti con ADHD vengono prescritte, in aperto, dosi una volta al giorno di metilfenidato a rilascio osmotico fino a una dose massima giornaliera di 144 mg. Le valutazioni di efficacia e tollerabilità sono completate, oltre a EEG e test cognitivi. Gli adulti sani senza ADHD non riceveranno farmaci.
Altri nomi:
  • Concerto
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti sani senza ADHD saranno valutati mediante EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi per gli investigatori dell'ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Una scala di 18 voci che valuta il livello di compromissione di un soggetto da 0 (nessuno) a 3 (grave) per ciascun sintomo del DSM-IV ADHD, con un punteggio massimo possibile di 54. La misura è stata raccolta al basale e dopo 6 settimane ed è stato calcolato un punteggio totale per misurare la risposta al trattamento dei soggetti con ADHD a Concerta in aperto.
Basale e 6 settimane
Percentuale di errori nell'attività Visual Go/NoGo
Lasso di tempo: Punto singolo (linea di base)
L'attività visiva Go/NoGo è stata completata da soggetti con ADHD e da controlli sani. L'attività Go/NoGo viene utilizzata per valutare il controllo inibitorio e mira all'inibizione della risposta, alle funzioni esecutive e all'attenzione sostenuta. Lo stimolo "Vai" occupa l'80% delle prove e richiede al soggetto di eseguire una risposta motoria ogni volta che appare sullo schermo. Un raro stimolo "No Go" (occupa il 20% di tutte le prove) richiede al soggetto di astenersi dal rispondere. La percentuale di errori è stata misurata per ciascun gruppo.
Punto singolo (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

ElMindA Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-P-000174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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