Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostisch nut van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) door analyse van stroompatronen in de hersenen met behulp van Evoked Response Potentials

30 maart 2017 bijgewerkt door: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Diagnostisch nut van ADHD door analyse van stroompatronen van hersenactiviteit met behulp van Evoked Response Potentials

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van een apparaat genaamd een elektro-encefalograaf (EEG) bij de diagnose van de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij volwassenen. Mensen met ADHD hebben symptomen zoals moeite om de aandacht vast te houden, te organiseren en impulsiviteit te beheersen. Ze kunnen problemen hebben op school, op het werk en thuis. Onderwerpen met ADHD die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen gedurende 6 weken eenmaal daags een stimulerend medicijn genaamd osmotic release methylphenidate (Concerta), en er worden EEG-testen uitgevoerd voor en na de behandelingsperiode. Onderwerpen zullen een computergebaseerde cognitieve taak uitvoeren tijdens EEG-testen. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft methylfenidaat (Concerta) met osmotische afgifte goedgekeurd voor de behandeling van ADHD bij volwassenen en kinderen. Vergelijkbare procedures, zonder medicatie, zullen worden uitgevoerd met een steekproef van gezonde volwassenen zonder ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ADHD-onderwerpen

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, in de leeftijd van 18-55 jaar
  • Proefpersonen die voldoen aan alle criteria voor de diagnose van DSM-IV (diagnostisch en statistisch handboek, versie 4) Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
  • Afwezigheid van medicamenteuze behandeling voor ADHD gedurende ten minste één week.
  • Rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere huidige psychiatrische of medische aandoening waarvan is vastgesteld dat deze klinisch significant is.
  • Huidig ​​gebruik van psychofarmaca of medicatie met klinisch significante effecten op het CZS (Centraal Zenuwstelsel).
  • Verstandelijke handicap (IQ < 80).
  • Aanzienlijke sensorische stoornissen zoals doofheid of blindheid.
  • Personen met een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Proefpersonen met reeds bestaande structurele hartafwijkingen.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, elektrocardiogram of bloeddrukmeting

Gezonde controlepersonen

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18-55 jaar
  • Proefpersonen die niet voldoen aan alle criteria voor de diagnose van DSM-IV Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), zoals bepaald door klinische evaluatie en/of ADHD-module van gestructureerd diagnostisch interview, ingevuld door de onderzoeksarts.
  • Rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige psychiatrische of medische aandoening waarvan is vastgesteld dat deze klinisch significant is.
  • Huidig ​​gebruik van psychofarmaca of medicatie met klinisch significante CZS-effecten.
  • Verstandelijke handicap (IQ < 80).
  • Aanzienlijke sensorische stoornissen zoals doofheid of blindheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Concerta
Open-Label Concerta (osmotische afgifte methylfenidaat)
Geneesmiddel: Osmotische afgifte van methylfenidaat
Gedurende een behandelingsperiode van 6 weken krijgen volwassen proefpersonen met ADHD, op een open-label manier, eenmaal daagse doses van osmotische afgifte van methylfenidaat voorgeschreven tot een maximale dagelijkse dosis van 144 mg. Er worden werkzaamheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen uitgevoerd, naast EEG- en cognitieve testen. Gezonde volwassenen zonder ADHD krijgen geen medicatie.
Andere namen:
  • Concerta
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gezonde proefpersonen zonder ADHD worden beoordeeld met behulp van EEG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassen ADHD Onderzoeker Symptom Rating Scale (AISRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Een schaal met 18 items die de mate van beperking van een proefpersoon beoordeelt van 0 (geen) tot 3 (ernstig) voor elk symptoom van DSM-IV ADHD, met een maximaal mogelijke score van 54. De meting werd verzameld bij baseline en 6 weken, en een totaalscore werd berekend om de behandelingsrespons van ADHD-patiënten op open-label Concerta te meten.
Basislijn en 6 weken
Percentage fouten in visuele Go/NoGo-taak
Tijdsspanne: Eén punt (basislijn)
De visuele taak Go/NoGo werd voltooid door zowel proefpersonen met ADHD als gezonde controles. De Go/NoGo-taak wordt gebruikt om remmende controle te beoordelen en is gericht op remming van reacties, executieve functies en aanhoudende aandacht. De 'Go'-stimulus neemt 80% van de proeven in beslag en vereist dat de proefpersoon een motorische reactie uitvoert elke keer dat deze op het scherm verschijnt. Een zeldzame 'No Go'-stimulus (beslaat 20% van alle proeven) vereist dat de proefpersoon niet reageert. Per groep is het percentage fouten gemeten.
Eén punt (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

ElMindA Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-P-000174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren