誘発反応電位を用いた脳活動フローパターン解析による注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断有用性
2017年3月30日 更新者：Joseph Biederman, MD、Massachusetts General Hospital
誘発反応電位を用いた脳活動フローパターン解析によるADHDの診断有用性
この研究研究の目的は、成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の治療の診断における脳波計 (EEG) と呼ばれる装置を研究することです。
ADHDの人には、注意力の持続、組織化、衝動性の管理が難しいなどの症状があります。
学校、職場、家庭で問題が起こる可能性があります。
この研究に参加するADHDの被験者には、浸透圧放出メチルフェニデート（コンサータ）と呼ばれる興奮剤が1日1回6週間投与され、治療期間の前後にEEG検査が行われる。
被験者は脳波検査中にコンピューターベースの認知タスクを実行します。
米国食品医薬品局は、成人および小児のADHDの治療に浸透圧放出メチルフェニデート（Concerta）を承認しました。
薬物を使用しない同様の手順が、ADHD のない健康な成人のサンプルを用いて実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ADHD 対象者
包含基準:
- 外来患者は18～55歳の男女。
- DSM-IV (診断および統計マニュアル、バージョン 4) 注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断基準を完全に満たしている被験者
- ADHDの薬物治療を少なくとも1週間受けていない。
- 右利き
除外基準:
- 臨床的に重大であると判断されたその他の現在の精神医学的または医学的状態。
- 臨床的に重大なCNS（中枢神経系）影響を伴う向精神薬または薬物の現在の使用。
- 精神薄弱 (IQ < 80)。
- 難聴や失明などの重大な感覚障害。
- 過去6か月以内に薬物依存または乱用の履歴がある人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 既存の心臓の構造的異常を有する被験者。
- 臨床的に重大な異常な検査値、心電図または血圧測定値
健康管理対象者
包含基準:
- 18～55歳の男女
- -DSM-IV注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断基準を完全に満たしていない被験者。治験担当医師が記入した臨床評価および/または構造化診断面接のADHDモジュールによって決定される。
- 右利き
除外基準:
- 臨床的に重大であると判断された現在の精神医学的または病状。
- 臨床的に重大なCNS効果をもたらす向精神薬または薬物の現在の使用。
- 精神薄弱 (IQ < 80)。
- 難聴や失明などの重大な感覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンサータ
オープンラベルのコンサータ (浸透圧放出メチルフェニデート)
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６週間の治療期間中、ＡＤＨＤを有する成人被験者に、非盲検法で、浸透圧放出メチルフェニデートを１日１回、１日最大用量１４４ｍｇまで処方する。
脳波検査と認知機能検査に加えて、有効性と忍容性の評価も完了します。
ADHD のない健康な成人は投薬を受けません。
他の名前：
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介入なし：対照群
ADHD のない健康な被験者は、EEG を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人 ADHD 調査員症状評価スケール (AISRS)
時間枠：ベースラインと6週間
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DSM-IV ADHD の各症状について、被験者の障害レベルを 0 (なし) から 3 (重度) までの 18 項目のスケールで評価し、最大スコアは 54 です。
測定値はベースラインおよび6週間目に収集され、非盲検コンサータに対するADHD被験者の治療反応を評価するために合計スコアが計算されました。
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ベースラインと6週間
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Visual Go/NoGo タスクのエラー率
時間枠：単一点 (ベースライン)
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Go/NoGo 視覚タスクは、ADHD の被験者と健康な対照者によって完了されました。
Go/NoGo タスクは抑制制御を評価するために使用され、反応抑制、実行機能、および持続的な注意を対象としています。
「Go」刺激はトライアルの 80% を占め、画面に表示されるたびに被験者は運動反応を行う必要があります。
まれな「No Go」刺激（全試行の 20% を占める）では、被験者は反応を控えることが求められます。
エラーの割合をグループごとに測定しました。
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単一点 (ベースライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-P-000174
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
浸透圧放出メチルフェニデートの臨床試験
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PfizerViiV Healthcare完了