Mikrobiologické testování s cílem cílené antimikrobiální terapie CAP (NIHCAP)
18. dubna 2016 aktualizováno: University of Pittsburgh
Mikrobiologické testování s cílem cílené antimikrobiální terapie pro komunitně získanou pneumonii
Toto je prospektivní intervenční studie k posouzení laboratorních testů, které určí mikrobiální příčinu pneumonie. To zase umožní cílený výběr antimikrobiálních látek u pacientů s komunitní pneumonií (CAP).
Hypotéza: 1) Zjistit, zda cílená strategie není horší než empirická terapie s ohledem na výsledné koncové body. 2) Posoudit použití inovativních POC testů umožňuje cílenou úzkospektrální antimikrobiální terapii. 3) Zjistit, zda je cílená strategie lepší než empirická terapie u pacientů s virovou pneumonií
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na pěti akademických lékařských univerzitních pracovištích se 7 nemocnicemi.
Empirická terapie je definována jako výběr antibiotické terapie na základě doporučení ATS-IDSA z roku 2007, ve kterých jsou doporučována širokospektrá antibiotika a mikrobiální příčina je nejistá.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Dospělí pacienti starší 17 let, kteří jsou zpočátku vyšetřeni na ED s příznaky CAP. To zahrnuje pacienty, kteří budou léčeni ambulantně, a pacienty přijaté do nemocnice (na oddělení i na JIP).
Definice CAP je následující:
- Přítomnost plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku. (První odečet může provést lékař ED – ale musí být potvrzen certifikovaným radiologem pro zařazení do studie).
- Alespoň 2 z následujících: nový kašel, produktivní sputum, dušnost, bolest na hrudi, horečka > 380 C, abnormální poslech hrudníku, WBC > 12 000 buněk/ml.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přečtěte si, podepište a opatřete datem informovaný souhlas
- K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se základním imunosupresivním onemocněním (HIV, neutropenie, asplenie, příjemci transplantátu, cystická fibróza, užívající imunosupresivní léky včetně kortikosteroidů, (ekvivalent prednisonu > 10 mg) chemoterapie rakoviny nebo látky působící proti nádorovému nekrotickému faktoru).
- Pacienti pobývající v léčebnách dlouhodobě nemocných
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický laboratorní test Point-of-Care
Dospělí pacienti s komunitní pneumonií (CAP), kteří jsou ve skupině cílené strategie, podstoupí diagnostické laboratorní testy v místě péče (POC).
|
Všechny POC testy jsou schváleny FDA.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Empirická terapie
Možnost bez aplikace laboratorních testů POC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení nebo ústup příznaků CAP A absence objektivních známek zhoršení
Časové okno: 30 dní po zápisu
|
Příznaky sputa, kašel, dušnost.
Objektivní známky zhoršení: Syndrom akutní respirační tísně, empyém, neplicní infekce infikujícím mikrobem, přijetí na JIP, rehospitalizace do 7 dnů po propuštění
|
30 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace mikrobiální etiologie laboratorním vyšetřením
Časové okno: 30 dnů po zápisu, ačkoli mikrobiální identifikace obvykle proběhne do 5 dnů.
|
Mikrobiologické testování POC včetně gramového barvení respiračních sekretů, hemokultury, molekulární sondy.
|
30 dnů po zápisu, ačkoli mikrobiální identifikace obvykle proběhne do 5 dnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem úzkospektrální antimikrobiální látky zaměřené na konkrétního mikroba (na rozdíl od empirické antimikrobiální terapie, která je širokospektrální)
Časové okno: 30 dnů po zařazení, ačkoli většina pacientů bude hodnotitelná do 5 dnů
|
Antivirová činidla budou podávána v POC (point-of-care), pokud je virus chřipky identifikován molekulárním testováním.
Pokud je identifikován Strep pneumoniae, budou podávány penicilinové sloučeniny.
Makrolidy/chinolony budou podávány, pokud budou identifikovány Mycoplasma pneumoniae a Legionella.
Atd.
|
30 dnů po zařazení, ačkoli většina pacientů bude hodnotitelná do 5 dnů
|
|
Délka pobytu (LOS) u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 30 dní po zápisu
|
Edukační opatření využívající koncové body pro klinickou odpověď založené na důkazech povedou ke kratšímu LOS bez současného nárůstu komplikací nebo klinického selhání.
|
30 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor L Yu, M.D., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHSN272201000040C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .