Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIb ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti nižších dávek Cinaciguatu (25 µg/h, 10 µg/h) podávaných intravenózně pacientům s akutním dekompenzovaným chronickým městnavým srdečním selháním (ADHF) (COMPOSE 2)

23. září 2015 aktualizováno: Bayer

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fixní dávka, multicentrická studie fáze IIb ke zkoumání účinnosti a snášenlivosti nízké dávky BAY58-2667 (25 µg/h, 10 µg/h) podávané intravenózně subjektům s akutní dekompenzovanou chronickou Městnavé srdeční selhání (ADHF)

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie k posouzení různých dávek nového léku (BAY58-2667) podávaného intravenózně, k posouzení, zda je bezpečný a může pomoci zlepšit pohodu pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1078
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1102
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
      • PARIS cedex 10, Francie, 75475
      • Toulouse, Francie, 31403
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 9
  • Mexiko
      • México D.F., Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
    • México
      • Mexico D.F., México, Mexiko, 57000
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0542
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy, věk >/= 18 let; nebo ženy bez fertilního věku definované jako postmenopauzální ženy ve věku 55 let nebo starší, ženy s oboustranným podvázáním vejcovodů, ženy s oboustrannou ovariektomií a ženy s hysterektomií
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu městnavého srdečního selhání (CHF) alespoň tři měsíce před zařazením

  • Subjekty musí zaznamenat zhoršení obou níže uvedených symptomů vedoucích k hospitalizaci v době vstupu do studie:

    • dušnost a
    • klinický důkaz objemového přetížení

Kritéria vyloučení:

  • Akutní de-novo srdeční selhání
  • Akutní infarkt myokardu a/nebo infarkt myokardu do 30 dnů
  • Chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok v průběhu studie
  • Srdeční selhání způsobené nebo spojené s nekorigovaným primárním onemocněním chlopní, nesprávnou funkcí umělé srdeční chlopně nebo nekorigovanou vrozenou srdeční vadou
  • Primární hypertrofická kardiomyopatie
  • Akutní zánětlivé onemocnění srdce, např. akutní myokarditida
  • Nestabilní angina pectoris vyžadující angiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 25 µg/h po dobu 48 hodin
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 10 µg/h po dobu 48 hodin
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 3
Lék: Placebo
Infuze placeba během 48 hodin
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 25 µg/h po dobu 48 hodin
Lék: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infuze 10 µg/h po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plicní kapilární tlak v klínu
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční index (CI)
Časové okno: 8 hodin a 48 hodin
8 hodin a 48 hodin
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Sledování (po 30+5 dnech)
Sledování (po 30+5 dnech)
Tlak v pravé síni (RAP)
Časové okno: 8 hodin a 48 hodin
8 hodin a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14663
  • 2009-014378-16 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Cinaciguat (BAY58-2667)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit