Исследование фазы IIb по изучению эффективности и переносимости более низких доз цинацигуата (25 мкг/ч, 10 мкг/ч), вводимых внутривенно пациентам с острой декомпенсированной хронической застойной сердечной недостаточностью (ОДСН) (COMPOSE 2)
23 сентября 2015 г. обновлено: Bayer
Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы IIb с фиксированной дозой для изучения эффективности и переносимости низких доз BAY58-2667 (25 мкг/ч, 10 мкг/ч), вводимых внутривенно субъектам с острой декомпенсацией хронической Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
Плацебо-контролируемое, двойное слепое и рандомизированное исследование для оценки различных доз нового препарата (BAY58-2667), вводимого внутривенно, для оценки его безопасности и возможности улучшить самочувствие пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, 1078
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1428DCO
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1070
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12559
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
-
-
Hessen
-
Bad Nauheim, Hessen, Германия, 61231
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, DUBLIN 9
-
-
-
-
-
México D.F., Мексика
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
-
-
México
-
Mexico D.F., México, Мексика, 57000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0542
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины, 1102
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
-
PARIS cedex 10, Франция, 75475
-
Toulouse, Франция, 31403
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины, возраст >/= 18 лет; или женщины без детородного потенциала, определяемые как женщины в постменопаузе в возрасте 55 лет и старше, женщины с двусторонней перевязкой маточных труб, женщины с двусторонней овариэктомией и женщины с гистерэктомией
- Субъекты должны иметь клинический диагноз застойной сердечной недостаточности (ЗСН), поставленный не менее чем за три месяца до регистрации.
У субъектов должно наблюдаться ухудшение обоих симптомов, указанных ниже, что приводит к госпитализации на момент включения в исследование:
- одышка и
- клинические признаки перегрузки объемом
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность de novo
- Острый инфаркт миокарда и/или инфаркт миокарда в течение 30 дней
- Пороки клапанов сердца, требующие хирургического вмешательства в ходе исследования
- Сердечная недостаточность из-за или в связи с нескорректированным первичным клапанным пороком, неисправностью искусственного сердечного клапана или нескорректированным врожденным пороком сердца
- Первичная гипертрофическая кардиомиопатия
- Острое воспалительное заболевание сердца, например, острый миокардит
- Нестабильная стенокардия, требующая ангиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
|
Инфузия 25 мкг/ч в течение 48 часов
Инфузия 10 мкг/ч в течение 48 часов
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 3
|
Инфузия плацебо в течение 48 часов
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
|
Инфузия 25 мкг/ч в течение 48 часов
Инфузия 10 мкг/ч в течение 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Давление заклинивания легочных капилляров
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечный индекс (СИ)
Временное ограничение: 8 часов и 48 часов
|
8 часов и 48 часов
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 30+5 дней)
|
Последующее наблюдение (через 30+5 дней)
|
|
Давление в правом предсердии (ПДП)
Временное ограничение: 8 часов и 48 часов
|
8 часов и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14663
- 2009-014378-16 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .