급성 비대상성 만성 울혈성 심부전(ADHF) 환자에게 정맥 주사로 투여한 저용량 Cinaciguat(25µg/h, 10µg/h)의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 IIb상 연구 (COMPOSE 2)
2015년 9월 23일 업데이트: Bayer
급성 비대상성 만성 환자에게 정맥 주사한 저용량 BAY58-2667(25µg/h, 10µg/h)의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 위약 통제, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, 다기관, IIb상 연구 울혈성 심부전(ADHF)
위약 통제, 이중 맹검 및 무작위 연구는 정맥 내로 투여되는 새로운 약물(BAY58-2667)의 다양한 용량을 평가하여 안전하고 급성 비대상성 심부전 환자의 웰빙을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12559
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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México D.F., 멕시코
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
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México
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Mexico D.F., México, 멕시코, 57000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0542
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
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Aalst, 벨기에, 9300
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
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Leuven, 벨기에, 3000
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, 1078
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DCO
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 9
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8020
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
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Creteil, 프랑스, 94010
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PARIS cedex 10, 프랑스, 75475
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Toulouse, 프랑스, 31403
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자, 연령 >/= 18세; 또는 55세 이상의 폐경 후 여성, 양측 난관 결찰술을 받은 여성, 양측 난소 절제술을 받은 여성, 자궁 적출술을 받은 여성으로 정의되는 가임 여성
- 피험자는 등록 최소 3개월 전에 울혈성 심부전(CHF)의 임상 진단을 받아야 합니다.
피험자는 연구 참여 시점에 입원으로 이어지는 아래 두 가지 증상의 악화를 경험해야 합니다.
- 호흡곤란과
- 체적 과부하의 임상적 증거
제외 기준:
- 급성 신생 심부전
- 30일 이내의 급성 심근경색 및/또는 심근경색
- 연구 과정 동안 외과 개입이 필요한 판막 심장 질환
- 교정되지 않은 원발성 판막 질환, 인공 심장 판막 기능 장애 또는 교정되지 않은 선천성 심장 질환으로 인한 또는 이와 관련된 심부전
- 원발성 비대성 심근병증
- 급성 염증성 심장 질환, 예: 급성 심근염
- 혈관 조영술이 필요한 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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48시간 동안 25µg/h 주입
48시간 동안 10µg/h 주입
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플라시보_COMPARATOR: 팔 3
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48시간 동안 위약 주입
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실험적: 팔 2
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48시간 동안 25µg/h 주입
48시간 동안 10µg/h 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐 모세관 쐐기 압력
기간: 8 시간
|
8 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 지수(CI)
기간: 8시간 48시간
|
8시간 48시간
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 후속 조치(30+5일 후)
|
후속 조치(30+5일 후)
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우심방 압력(RAP)
기간: 8시간 48시간
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8시간 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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