Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIb-studie for å undersøke effektiviteten og toleransen til lavere doser Cinaciguat (25 µg/t, 10 µg/t) gitt intravenøst ​​til pasienter med akutt dekompensert kronisk kongestiv hjertesvikt (ADHF) (COMPOSE 2)

23. september 2015 oppdatert av: Bayer

En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, fastdose, multisenter, fase IIb-studie for å undersøke effektiviteten og toleransen til lavdose BAY58-2667 (25 µg/t, 10 µg/t) gitt intravenøst ​​til pasienter med akutt dekompensert kronisk Kongestiv hjertesvikt (ADHF)

En placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert studie for å vurdere ulike doser av et nytt legemiddel (BAY58-2667) gitt intravenøst, for å vurdere om det er trygt og kan bidra til å forbedre trivselen til pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1078
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1102
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0542
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • PARIS cedex 10, Frankrike, 75475
      • Toulouse, Frankrike, 31403
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 9
  • Mexico
      • México D.F., Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
    • México
      • Mexico D.F., México, Mexico, 57000
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
  • Østerrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner, alder >/= 18 år; eller kvinner uten fruktbarhet definert som postmenopausale kvinner i alderen 55 år eller eldre, kvinner med bilateral tubal ligering, kvinner med bilateral ovariektomi og kvinner med hysterektomi
  • Forsøkspersoner må ha den kliniske diagnosen kongestiv hjertesvikt (CHF) stilt minst tre måneder før innmelding

  • Forsøkspersonene må oppleve forverring av begge symptomene nedenfor som fører til sykehusinnleggelse på tidspunktet for inntreden i studien:

    • dyspné og
    • kliniske bevis på volumoverbelastning

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt de-novo hjertesvikt
  • Akutt hjerteinfarkt og/eller hjerteinfarkt innen 30 dager
  • Valvulær hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep i løpet av studien
  • Hjertesvikt på grunn av eller assosiert med ukorrigert primær klaffesykdom, feilfungerende kunstig hjerteklaff eller ukorrigert medfødt hjertesykdom
  • Primær hypertrofisk kardiomyopati
  • Akutt inflammatorisk hjertesykdom, f.eks. akutt myokarditt
  • Ustabil angina som krever angiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusjon av 25 µg/t i løpet av 48 timer
Legemiddel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusjon av 10 µg/time i løpet av 48 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
Legemiddel: Placebo
Infusjon av placebo i løpet av 48 timer
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusjon av 25 µg/t i løpet av 48 timer
Legemiddel: Cinaciguat (BAY58-2667)
Infusjon av 10 µg/time i løpet av 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal Kapillær Kiletrykk
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 8 timer og 48 timer
8 timer og 48 timer
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Oppfølging (etter 30+5 dager)
Oppfølging (etter 30+5 dager)
Høyre atrietrykk (RAP)
Tidsramme: 8 timer og 48 timer
8 timer og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14663
  • 2009-014378-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på Cinaciguat (BAY58-2667)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere